百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。
此次上市許可申請(qǐng)的遞交，是基于百澤安®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗(yàn)RATIONALE 305在期中分析取得的積極結(jié)果。在中國(guó)，胃癌（GC）已成為第三大常見(jiàn)癌癥[i]，而腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全球報(bào)告病例的90%以上[ii]。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“在中國(guó)，胃癌是導(dǎo)致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療已被證實(shí)可為腫瘤表達(dá)PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來(lái)生存獲益，對(duì)此我們無(wú)比振奮。我們期待與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步溝通合作，推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。”
本次sBLA的申報(bào)是百澤安®在中國(guó)遞交的第10項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，此前，百澤安®已獲NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療。在海外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，正在審評(píng)過(guò)程中。此外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，以及百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。目前，百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于RATIONALE 305（NCT03777657）
RATIONALE 305是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球3期臨床試驗(yàn)，用于比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。該臨床試驗(yàn)共入組了來(lái)自全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機(jī)分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療的治療。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
百濟(jì)神州已在全球35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展或完成了超過(guò)20項(xiàng)百澤安®的潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
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