信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

       截至目前達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）共獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥，也成為唯一在五大中國(guó)高發(fā)瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。2018年12月達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療， 同年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療，以及聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝細(xì)胞癌的一線治療，2022年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于食管鱗癌的一線治療。

       此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16， NCT03745170）-- 信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（iDMC）進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低PD-L1 CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和總體人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長(zhǎng)5.5個(gè)月（mOS 18.4月 vs. 12.9月），總體人群延長(zhǎng)2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月）1。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)1。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上發(fā)表1。

       解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明教授表示："胃癌是全世界第五常見的惡性腫瘤，也是癌癥死亡的第三大原因。全世界每年新發(fā)胃癌病例中，接近一半都在中國(guó)2。ORIENT-16研究證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長(zhǎng)胃癌患者的總生存時(shí)間1。信迪利單抗作為首 個(gè)獲批胃癌適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，能夠給廣大中國(guó)胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。"

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示："感謝國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的認(rèn)可，這是今年繼食管癌一線治療之后的又一項(xiàng)一線適應(yīng)癥獲批，進(jìn)一步夯實(shí)本產(chǎn)品的五大癌種一線免疫治療地位。我們期待達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療成為晚期胃癌一線治療的新選擇，打開胃癌一線免疫治療的新篇章，給更多胃癌患者帶來了新希望。信達(dá)生物將一如既往秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，不斷推動(dòng)‘健康中國(guó)2030'目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。"

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興看到達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)聯(lián)合化療用于胃癌的一線治療，這是本產(chǎn)品開發(fā)的又一重要里程碑。達(dá)伯舒®在晚期胃癌患者的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示了令人滿意的生存數(shù)據(jù)和良好的安全性特征。無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，所有患者均能從信迪利單抗聯(lián)合化療中獲得生存獲益，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)1。胃癌是中國(guó)最常見的惡性腫瘤之一，疾病特征與西方人群不同，信達(dá)生物將繼續(xù)圍繞臨床未滿足的醫(yī)學(xué)需求，積極開展更多臨床研究，為中國(guó)和全球患者帶來更多安全有效的治療選擇。"

       禮來中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示："中國(guó)是消化道腫瘤大國(guó)2，胃癌一線適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）又一重要里程碑的實(shí)現(xiàn)。至此達(dá)伯舒®已覆蓋包括淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌和胃癌在內(nèi)的主要癌種，惠及上百萬中國(guó)癌癥患者。禮來深耕中國(guó)癌癥治療領(lǐng)域多年，一直通過自主研發(fā)與本土合作不斷為中國(guó)癌癥患者帶來高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。未來，我們將繼續(xù)攜手合作伙伴信達(dá)讓更多抗腫瘤藥物能夠廣泛惠及中國(guó)患者。"

       禮來中國(guó)高級(jí)副總裁、禮來中國(guó)藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示:" ORIENT-16研究是由中國(guó)研究者領(lǐng)導(dǎo)的、中國(guó)首 個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌全人群顯著獲益的隨機(jī)雙盲III期臨床研究，這個(gè)研究為中國(guó)晚期胃癌治療提供了非常有力的證據(jù)1。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）胃癌一線適應(yīng)癥的成功獲批為現(xiàn)有治療提供了新選擇新思路，也將進(jìn)一步造福廣大中國(guó)胃癌患者。"

       關(guān)于ORIENT-16研究

       ORIENT-16研究是一項(xiàng)比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存期（OS）1。

       截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者，受試者按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，接受信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的**、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。結(jié)果在ESMO2021大會(huì)上進(jìn)行報(bào)告1。

       關(guān)于胃癌

       胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬（約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國(guó)2。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死于胃癌3。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右4，5。

       關(guān)于信迪利單抗

       信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的6。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

       信迪利單抗已在中國(guó)獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥并且前四項(xiàng)已成功納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，包括：

       用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；

       聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；

       聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療；

       聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；

       聯(lián)合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；

       聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

       另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。

       信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

       單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；

       單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的三期臨床研究。