歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中國II期臨床試驗(yàn)已完成首 例受試者給藥。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染者病毒特異性免疫應(yīng)答的潛力。HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈適應(yīng)癥是歌禮對(duì)ASC22開發(fā)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，另一項(xiàng)為慢性乙型肝炎功能性治愈適應(yīng)癥。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照、多中心的中國II期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT05330143），旨在評(píng)估ASC22在每4周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg或安慰劑并聯(lián)合ART用于治療HIV-1型感染的安全性和有效性。試驗(yàn)治療期為12周并隨訪12周。
ASC22給藥組受試者將接受每4周1次1 mg/kg或2.5 mg/kg皮下注射ASC22，并接受包括服用整合酶抑制劑（INSTIs）的標(biāo)準(zhǔn)ART治療，共持續(xù)12周。安慰劑組的受試者每4周1次皮下注射0.9%生理鹽水并配合標(biāo)準(zhǔn)ART治療，共持續(xù)12周。分別于第4周、第8周和第12周記錄受試者CD4/CD8比值相對(duì)于基線的變化，并將此作為主要檢測指標(biāo)。
據(jù)估計(jì)，2020年全球約有3,770萬艾滋病病毒攜帶者，約有68萬人死于艾滋病，及約有150萬新發(fā)感染者[1]。聯(lián)合ART雖然可抑制血液中的病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止ART治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)病毒反彈。
“抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法可以有效抑制HIV復(fù)制，延緩甚至阻止疾病進(jìn)展，但難以清除HIV病毒庫，這也是艾滋病治愈的關(guān)鍵障礙。歌禮開展的這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，使用的PD-L1抗體ASC22能增強(qiáng)患者的抗病毒的免疫能力，從而有可能提高宿主清除病毒庫的潛力，有助于進(jìn)一步探索清除病毒庫、實(shí)現(xiàn)達(dá)到治愈的可能性。我們期待未來相關(guān)的數(shù)據(jù)支持這種免疫治療策略，造福更多HIV感染者及艾滋病患者。”中國科學(xué)院院士、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心感染病醫(yī)學(xué)部主任、ASC22 II期臨床試驗(yàn)主要研究者王福生教授表示。
“非常高興PD-L1抗體ASC22用于HIV感染/艾滋病功能性治愈的II期臨床首 例受試者給藥工作在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院李凌華教授團(tuán)隊(duì)的大力支持下順利完成，這標(biāo)志著歌禮在探索HIV感染/艾滋病功能性治愈方面又達(dá)成了一個(gè)新的里程碑。盡管標(biāo)準(zhǔn)ART治療正在普及和完善，但HIV感染/艾滋病功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰(zhàn)。通過阻斷PD-1/PD-L1通路，ASC22有望幫助HIV-1型感染者重建特異性免疫并清除潛伏HIV病毒庫。我們將加速推進(jìn)ASC22的II期臨床研究，與大家分享更多積極進(jìn)展。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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