政策簡(jiǎn)報(bào)

       兩部門印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》

       6月29日，國家衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)督管理局制定了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》（以下分別簡(jiǎn)稱《方案》和《**方案》）?！斗桨浮芬?guī)定了適用藥品范圍、申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理以及相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，《**方案》根據(jù)《方案》的有關(guān)規(guī)定，在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，明確了**臨時(shí)進(jìn)口的申請(qǐng)工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求、相關(guān)方權(quán)責(zé)等內(nèi)容，作為臨時(shí)進(jìn)口藥品使用管理的個(gè)體方案。（國家衛(wèi)健委）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       輝瑞/Roivant成立新公司Priovant 專注于自身免疫性疾病治療

       美東時(shí)間6月28日，輝瑞和Roivant Sciences宣布推出一家名為Priovant Therapeutics的新公司，旨在開發(fā)和銷售針對(duì)各種高死亡率和高發(fā)病率的自身免疫性疾病的新療法。（新浪醫(yī)藥新聞）

       同濟(jì)堂發(fā)布公告稱即將退市

       6月27日，新疆同濟(jì)堂健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司發(fā)布了關(guān)于公司股票進(jìn)入退市整理期交易的第五次風(fēng)險(xiǎn)提示公告。公告稱，2022 年6月30日預(yù)計(jì)為最后交易日期，退市整理期屆滿后5 個(gè)交易日內(nèi)，上海證券交易所將對(duì)公司股票予以摘牌，公司股票終止上市。（企業(yè)公告）

       京東健康：擬以3.554億美元收購京東資產(chǎn)

       6月29日，京東健康公告，與京東訂立買賣協(xié)議，京東有條件地同意出售或促成其相關(guān)聯(lián)屬人士出售資產(chǎn)，對(duì)價(jià)不超過355.4百萬美元（約23.8億元）。相關(guān)資產(chǎn)包括：(i)業(yè)務(wù)合約；(ii)存貨；(iii)經(jīng)營權(quán)；及(iv)所承擔(dān)負(fù)債。（企業(yè)公告）

       威高血液凈化遞表港交所

       6月28日，山東威高血液凈化制品股份有限公司遞表港交所主板，花旗、華泰國際和華興資本為聯(lián)席保薦人。公司表示，募資擬用于公司商業(yè)化產(chǎn)品的研發(fā)升級(jí)及管線產(chǎn)品和技術(shù)的持續(xù)研發(fā);用于公司的生產(chǎn)體系的建設(shè)、擴(kuò)張及升級(jí)等。（企業(yè)公告）

       愛美客向港交所提交上市申請(qǐng)書

       6月27日，港交所文件顯示，愛美客向港交所提交上市申請(qǐng)書。這意味著，在《關(guān)于授權(quán)公司管理層啟動(dòng)公司發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市相關(guān)籌備工作的議案》經(jīng)公司董事會(huì)審議通過1年多后，愛美客赴港上市邁出關(guān)鍵一步。（港交所）

       宇測(cè)生物完成近億元A輪融資

       近日，蘇州宇測(cè)生物科技有限公司宣布完成近億元A輪融資，由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投，健壹（原國藥）資本跟投，老股東普華資本與知名產(chǎn)業(yè)資本持續(xù)加注。本輪融資將助力宇測(cè)生物打造新型生物標(biāo)志物臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，推進(jìn)超敏生物標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)的深度開發(fā)和新型生物標(biāo)志物的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。（醫(yī)藥魔方）

       顯微智能完成數(shù)千萬元pre-A+輪融資

       近日，國內(nèi)的特殊光成像公司——濟(jì)南顯微智能科技有限公司完成數(shù)千萬元的pre-A+輪融資，由玲瓏基金領(lǐng)投，十月資本跟投。本輪融資將繼續(xù)用于公司新產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)及市場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣。（醫(yī)藥魔方）

       一站式生物醫(yī)藥原料和服務(wù)提供商通用生物完成億元Pre-IPO輪融資

       近日，一站式生物醫(yī)藥（核酸-蛋白-抗體）原料和服務(wù)提供商通用生物完成了億元Pre-IPO輪融資，本輪融資由華睿投資領(lǐng)投，某政府基金跟投，浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。（醫(yī)藥魔方）

       上海復(fù)動(dòng)醫(yī)療已完成 Pre-A 輪融資

       近日，上海復(fù)動(dòng)醫(yī)療已完成Pre-A輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，泰福資本加持。融資資金將用于數(shù)字療法產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)迭代和市場(chǎng)化推進(jìn)，以及線下醫(yī)療中心的持續(xù)布局。（醫(yī)藥魔方）

       藥聞醫(yī)訊

       瑞吉生物：全球首 款凍干型新冠病毒奧密克戎株mRNA**進(jìn)入臨床階段

       6月27日，瑞吉生物宣布，其研發(fā)的凍干新型冠狀病毒Omicron株mRNA**RH109由下設(shè)合資公司(武漢瑞科吉生物科技有限公司)分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標(biāo)志著全球首 款凍干型新冠Omicron株mRNA**進(jìn)入臨床階段。（企業(yè)公告）

       信達(dá)雙抗新藥IBI333首次報(bào)臨床

       6月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI333申報(bào)臨床獲受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白雙克隆抗體，在激光誘導(dǎo)的脈絡(luò)膜新生血管模型中，可抑制游離的 VEGF-A/VEGF-C。（CDE）

       大冢制藥特應(yīng)性皮炎藥Difamilast軟膏在國內(nèi)首次申報(bào)臨床獲受理

       6月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥特應(yīng)性皮炎藥Difamilast軟膏在國內(nèi)首次申報(bào)臨床獲受理。特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病。Difamilast是大冢發(fā)現(xiàn)的一款非甾體、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑。（CDE）

       Italfarmaco公布抑制劑givinostat3期EPIDYS試驗(yàn)陽性頂線結(jié)果

       近日，Italfarmaco集團(tuán)公布了評(píng)估組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑givinostat治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）男孩已完成的3期EPIDYS試驗(yàn)的陽性頂線結(jié)果。該研究的主要目的是評(píng)估組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑givinostat與安慰劑對(duì)接受類固醇治療的6歲及以上非臥床DMD男孩的療效。（生物谷）

       狼瘡腎炎藥物公布臨床2期積極頂線結(jié)果

       Kezar近日宣布其藥物zetomipzomib于MISSION臨床2期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。Zetomipzomib是一款用于治療活躍狼瘡性腎炎病患的潛在“first-in-class”，具選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑。此臨床2期的頂線結(jié)果包含了17位完成治療的病患，其中總腎 臟緩解率為64%，此為試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)，定義為在治療結(jié)束檢驗(yàn)時(shí)尿蛋白對(duì)肌酐比率下降50%以上。（藥明康德）

       復(fù)宏漢霖獲得兩款抗腫瘤新藥中國獨(dú)家授權(quán)

       6月28日，復(fù)宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化兩款雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白。根據(jù)協(xié)議條款，Palleon公司將主導(dǎo)這兩款產(chǎn)品的早期研究，雙方將共同負(fù)責(zé)臨床前和全球臨床開發(fā)并分擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。復(fù)宏漢霖將擁有兩款產(chǎn)品在中國的獨(dú)家許可。（藥明康德）

       康方生物PD-1/CTLA-4雙抗「卡度尼利單抗」正式獲批

       6月29日，NMPA官網(wǎng)最新公示，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液已獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（R/M CC）。公開資料顯示，這是全球首 款獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也是全球首 款獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。（NMPA）

       拜耳非奈利酮片獲批上市

       近日，NMPA批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片上市。該藥適用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎 臟病成人患者。非奈利酮是一種非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑。（NMPA）

       艾力斯甲磺酸伏美替尼獲批

       6月29日，上海艾力斯醫(yī)藥宣布，艾弗沙?（甲磺酸伏美替尼）獲得NMPA批準(zhǔn)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。（企業(yè)公告）

       恒瑞瑞維魯胺片附條件獲批上市

       近日，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)恒瑞申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片上市。該藥適用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。瑞維魯胺是一種雄激素受體（AR）抑制劑。（NMPA）

       透景生命：恒溫?zé)晒鈹U(kuò)增檢測(cè)儀等產(chǎn)品獲歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)

       近日，透景生命公告，部分產(chǎn)品取得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，分別為：恒溫?zé)晒鈹U(kuò)增檢測(cè)儀，恒溫?zé)晒鈹U(kuò)增檢測(cè)儀(型號(hào)：NuaBox 10B)，濃縮清洗緩沖液，預(yù)激發(fā)液，激發(fā)液。（企業(yè)公告）