本周，恒瑞1類(lèi)新藥瑞維魯胺獲批上市，以及第五輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。本期盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.27-7.1，包含21條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，分別為：（1）經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；（2）聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療。

       2、6月29日，NMPA發(fā)布公告，恒瑞的瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩）獲批上市，用于高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。雄激素受體（AR）是前列腺癌治療的重要靶點(diǎn)，瑞維魯胺屬于二代AR拮抗劑。

       3、6月29日，NMPA發(fā)布公告，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液（Candonilimab）獲批上市，用于既往接受過(guò)含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。這是全球第一個(gè)獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

       4、6月30日，NMPA發(fā)布批件，艾力斯的伏美替尼新適應(yīng)癥獲批，一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。甲磺酸伏美替尼是上海艾力斯自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，為新型的第三代不可逆、選擇性的EGFR-TKI靶向藥。

       5、6月30日，NMPA發(fā)布批件，翰森制藥的4類(lèi)仿制藥哌柏西利膠囊獲批上市，用于治療乳腺癌。哌柏西利原研由輝瑞研發(fā)，是全球首 個(gè)上市的CDK4/6抑制劑。2020年12月，齊魯?shù)倪甙匚骼哪z囊劑獲批上市，拿下該品種的國(guó)內(nèi)首仿，翰森成為國(guó)產(chǎn)第二家。

       6、6月30日，NMPA發(fā)布最新批件，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)的重組人生長(zhǎng)激素注射液多項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批上市，分別為：用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢、用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小、用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙等。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、6月27日，CDE官網(wǎng)公示，由Blueprint Medicines申報(bào)的BLU-945膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

       8、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)制藥的Donanemab首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于治療阿爾茨海默病。Donanemab由禮來(lái)開(kāi)發(fā)，是一種靶向被稱(chēng)為N3pG的修飾化β淀粉樣蛋白斑塊的在研抗體藥物，此前已經(jīng)在2021年6月獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。

       9、6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)的aficamten（CK-3773274片）已經(jīng)獲批開(kāi)展3期臨床試驗(yàn)，用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM），該試驗(yàn)是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

       10、6月30日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其TIGIT單抗HLX53的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，擬用于治療晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤。TIGIT全稱(chēng)為T(mén)細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白，HLX53為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗TIGIT的Fc融合蛋白。

       11、7月1日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用PF-06730512的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，擬定適應(yīng)癥為局灶節(jié)段性腎小球硬化。注射用PF-06730512為輝瑞在研潛在"first-in-class"項(xiàng)目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。

       申請(qǐng)

       12、6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI333申報(bào)臨床獲受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白雙克隆抗體，在激光誘導(dǎo)的脈絡(luò)膜新生血管（CNV）模型中，可抑制游離的VEGF-A/VEGF-C。

       13、6月28日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥的Difamilast軟膏在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床獲受理，用于治療特應(yīng)性皮炎。Difamilast是大冢發(fā)現(xiàn)的一款非甾體、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，最早于2021年9月在日本獲批上市，用于2歲以上兒童和成人的輕中度AD患者。

       突破性療法

       14、6月29日，CDE官網(wǎng)公示，科倫的注射用SKB264擬納入突破性療法，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）。SKB264為科倫自主研發(fā)的TROP-2ADC，于2020年4月獲得NMPA臨床默示許可，為首家獲批IND的國(guó)產(chǎn)TROP-2ADC。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將武田遞交的注射用Susoctocogalfa上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。Susoctocogalfa是目前首 個(gè)FDA以及EMA批準(zhǔn)用于獲得性血友病A的重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物。

       FDA

       16、6月29日，亞盛醫(yī)藥宣布其在研新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918獲FDA臨床試驗(yàn)許可，將展開(kāi)首次人體臨床試驗(yàn)，探索該藥治療晚期實(shí)體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床

       17、6月27日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，賽諾菲已啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）2期臨床，以評(píng)估SAR443820在肌萎縮側(cè)索硬化成人受試者中的療效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制劑，全球范圍內(nèi)正處于2期臨床研究階段。

       18、6月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，復(fù)宏漢霖啟動(dòng)了-HLX26聯(lián)合PD-1單抗在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性與耐受性I期臨床研究。HLX26為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的靶向淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，擬用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療。

       臨床數(shù)據(jù)公布

       19、6月30日，阿斯利康宣布PD-L1單抗度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療用于可切除NSCLC術(shù)前新輔助治療的III期臨床AEGEAN研究結(jié)果：相較于單獨(dú)新輔助化療，聯(lián)合療法在中期分析中顯著改善了病理完全緩解（pCR），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，同時(shí)還觀(guān)察到了主要病理反應(yīng)（MPR）的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

       交易及投融資

       20、6月28日，復(fù)宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化兩款雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白。其中，一款為Palleon在臨床前開(kāi)發(fā)階段的雙功能抗HER2抗體-唾液酸酶融合蛋白，另一款將基于復(fù)宏漢霖針對(duì)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的抗體設(shè)計(jì)的雙功能唾液酸酶融合蛋白。

       其他

       21、6月29日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）及相關(guān)文件正式公布，標(biāo)志著自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)的第五輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。