致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫 苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布?xì)W盟（EC）已批準(zhǔn)Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）新冠疫 苗在歐盟擴(kuò)大有條件營(yíng)銷授權(quán)（CMA）至12到17歲的青少年。獲得批準(zhǔn)之前，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)于2022年6月23日給予了積極的推薦意見。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示："通過這項(xiàng)授權(quán)，我們非常高興能夠向歐盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫 苗。我們基于蛋白質(zhì)的疫 苗采用了對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新的開發(fā)方法，已經(jīng)證明對(duì)青少年和成人都具有療效且安全。"
該授權(quán)基于從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴(kuò)張?jiān)囼?yàn)中得到的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)在美國(guó)73個(gè)研究中心對(duì)2247名12～17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，旨在評(píng)估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗(yàn)中，Nuvaxovid達(dá)到了其主要有效性終點(diǎn)，并且在德爾塔變異株還是美國(guó)主要傳播的SARS-CoV-2毒株時(shí)顯示出80%的總臨床療效。
來(lái)自試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)顯示，該疫 苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫 苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認(rèn)為與疫 苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。研究的安慰劑對(duì)照部分未觀察到新的安全信號(hào)。
歐盟委員會(huì)（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預(yù)防18歲及以上個(gè)體感染新冠肺炎。除了歐盟的擴(kuò)大CMA，在12至17歲的人群中的緊急使用授權(quán)已經(jīng)在印度獲得。
在美國(guó)的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲授權(quán)在美國(guó)使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
重要安全信息
Nuvaxovid™不得用于對(duì)活性物質(zhì)或該疫 苗的任何賦形劑過敏的人群。
有報(bào)道稱，在接種新冠疫 苗后出現(xiàn)了過敏事件。應(yīng)可提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督，以應(yīng)對(duì)接種疫 苗出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對(duì)第一劑Nuvaxovid發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)接種第二劑疫 苗。
與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應(yīng)包括血管迷走神經(jīng)性反應(yīng)（暈厥）、過度換氣或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng)，這是對(duì)針頭注射的一種心因性反應(yīng)。務(wù)必要采取預(yù)防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
對(duì)于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應(yīng)推遲接種疫 苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應(yīng)推遲疫 苗接種。
對(duì)于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊撸捎诖祟悅€(gè)體在接受肌內(nèi)注射后可能會(huì)發(fā)生出血或瘀傷，因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種Nuvaxovid疫 苗。
Nuvaxovid在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
只有當(dāng)潛在益處超過對(duì)母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫 苗。
Nuvaxovid的效果可能會(huì)暫時(shí)影響駕駛或機(jī)器操作能力。
個(gè)體可能在接種第二劑七天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫 苗一樣，接種Nuvaxovid可能無(wú)法保護(hù)所有疫 苗接種者。
臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。
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