2022年7月14日，賈寶玉在某省某地的藥品監(jiān)督管理微信群內看到，藥監(jiān)局領導提醒“藥品年度報告未報的企業(yè)抓緊，別違規(guī)”。賈寶玉看到后在想“藥品年度報告，你們還沒報嗎？”。賈寶玉之所以這么說，是因為，該省藥品監(jiān)督管理局，2022年5月11日，在其官網發(fā)布了“省局關于轉發(fā)《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)<藥品年度報告管理規(guī)定>的通知》的通知”。當時，賈寶玉正在負責其他項目的工作，知道“2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日”。2022年5月17日，該地的藥品監(jiān)管部門就給公司領導打電話，催促趕緊將2021年度藥品報告發(fā)給監(jiān)管部門領導，并在CDE官網系統(tǒng)報告。賈寶玉沒有辦法，只能停下手頭工作，趕緊處理2021年度藥品報告，并于2022年5月17日12點之前，將電子版發(fā)給領導，由其發(fā)給藥品監(jiān)管部門負責人，并在CDE系統(tǒng)完成申報。
可能是賈寶玉從事相關工作時間比較長。在賈寶玉看來，藥品年度報告真的沒有那么難。從接到公司領導緊急命令，到完成所有工作，不到4小時。
首先，對于藥品年度報告模板（2022年版）中的報告周期，因為是全年生產，就是2021年1月1日至2021年12月31日。填報人：賈寶玉，提交日期：2022年5月17日。批準人：法定代表人，批準日期：2022年5月17日。
對于《藥品上市許可持有人承諾》，只需要法定代表人簽字，簽日期后加蓋公章。
對于《第一部分 公共部分》中的1.1藥品上市許可持有人信息。因為是國內生產企業(yè)，就只需要填寫“境內持有人” 填寫部分。這部分內容包括持有人名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、藥品生產許可證編號、注冊地址、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人、質量受權人、藥物警戒負責人、企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系手機、郵箱、許可事項變更概述、登記事項變更概述。這部分內容也是比較簡單的。如果說有難度，那就是“許可事項變更概述”和“登記事項變更概述”部分了。這是體現(xiàn)許可事項變更概述、登記事項變更概述日常對“變更管理”的重視程度和結果了。如果平時做的比較好，那就很簡單。再說，需要填報的是2021年度的，拿出《2021年度產品質量回顧》“變更管理”部分內容即可。
對于《第一部分 公共部分》中的1.2持有產品總體情況。根據實際情況，選擇《表1：適用于中成藥、化學藥、生物制品》或《表2：適用于中藥飲片》，并按照表格要求及其注填寫即可。
對于《第一部分 公共部分》中的1.3質量管理概述。這部分內容包括“質量管理體系運行、供應商審核、產品放行審核、委托生產管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關情況。變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應當重點說明生產質量管理體系建設、承擔藥品全生命周期管理義務等情況”。看完內容，有的藥品上市許可持有人的相關人員感覺很熟悉。這不就是管理評審的內容嗎？如果藥品上市許可持有人實施了《管理評審》，就只需要將相關內容復制過來即可。如果藥品上市許可持有人沒有實施《管理評審》，但實施了《年度產品質量回顧》，也只需要將其復制過來，再進行補充即可。如果藥品上市許可持有人，既沒有實施《管理評審》，也沒有實施了《年度產品質量回顧》，那就需要花時間準備了。
對于《第一部分 公共部分》中的1.4藥物警戒體系建設及運行情況《表3：適用于中成藥、化學藥、生物制品》中的1，藥物警戒體系建設情況。根據實際情況以附件上傳簡述藥物警戒體系建設情況，包括體系文件及更新、藥物警戒機構、人員資源等。2藥物警戒體系運行情況。根據實際情況以附件上傳簡述藥物警戒工作開展情況，包括對疑似藥品不良反應信息的收集和報告，對風險信號的識別評估、風險溝通等情況。3是否需要報告的其他情況。這部分內容，相對來說，難度比較大。首先，藥品上市許可持有人是否建立了藥物警戒體系。如果沒有，就需要建立。如果建立了，還得將相關體系整理后作為附件，進行上傳。其次，藥品上市許可持有人要對藥物警戒體系運行情況做出評價。如果要做出評價，就需要做很多工作。最后，確定是否有需要報告的其他事項。
對于《第一部分 公共部分》中的1.5接受境外委托加工情況和1.6接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況。這兩部分內容就很簡單了，根據實際情況填寫即可。如果藥品上市許可持有人覺得難，那就是平時工作做的不到位。
對于《第二部分 產品部分》中2.1產品基礎信息，這是由系統(tǒng)自動帶出，不需要填寫。
對于《第二部分 產品部分》中2.2生產銷售情況，《表6：藥品制劑生產銷售情況（適用于中成藥、化學藥、生物制品）》，按照實際情況填寫批準文號、規(guī)格、生產（進口數量）、境內銷售數量、出口國家/地區(qū)、出口銷售數量等。這部分內容是比較簡單的，直接可復制《2021年度產品質量回顧報告》中的數據。
對于《第二部分 產品部分》中2.3上市后研究及變更管理情況。根據實際情況，選擇《表7：適用于中成藥、化學藥、生物制品》或《表8：適用于中藥飲片生產企業(yè)填報》。按照要求上傳的附件即可。如果選擇的是《表7：適用于中成藥、化學藥、生物制品》，需要上傳的附件，其內容包括：按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況、審批類變更概述、備案類變更概述、報告類變更概述、需要報告的其他情況。這部分內容也是比較簡單的，直接可復制《2021年度產品質量回顧報告》中的變更部分內容。
對于《第二部分 產品部分》中2.4風險管理情況情況，《表9：適用于中成藥、化學藥、生物制品》。按照要求上傳附件即可。其內容包括：藥品上市后風險管理計劃、不合格藥品標準的產品批次調查處理情況（包括企業(yè)自查及監(jiān)督抽查）、因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨情況、因質量問題或者其他安全隱患導致的召回情況、通過相應上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產品，上市后開展的風險控制情況，需要報告的其他情況。這部分內容也是比較簡單的，直接可復制《2021年度產品質量回顧報告》中的變更部分內容。
總結
賈寶玉覺得《2021年度藥品報告》還是比較簡單的，4個小時就可以完成。其原因歸結于：賈寶玉所在公司既實施了《2021年度管理評審》，又實施了《2021年度產品質量回顧》，并且建立了《2021年度產品質量回顧報告》，很多數據和總結報告都是現(xiàn)成的內容。
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