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       CRO為猴“折腰”

       “早知道養(yǎng)猴子這么賺錢，還做啥藥啊。”

       這不僅僅是一句玩笑話，而是發(fā)生在魔幻2022年。

       上半年，實(shí)驗(yàn)猴的價(jià)格漲到16萬(wàn)一只，且一天一個(gè)價(jià)。

       價(jià)格瘋長(zhǎng)的背后，是中國(guó)創(chuàng)新藥突飛猛進(jìn)的縮影。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2022年上半年國(guó)內(nèi)有13款原創(chuàng)新藥獲批上市，國(guó)產(chǎn)1類新藥8款，進(jìn)口1類新藥3款，以及2款按特別審批程序附條件批準(zhǔn)的新冠藥物。

       2022上半年獲批上市的新藥

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       而新藥批準(zhǔn)的背后，則是由實(shí)驗(yàn)猴撐起來(lái)的數(shù)據(jù)支撐。

       臨床試驗(yàn)的需求，加劇了國(guó)內(nèi)的“猴荒”再加上疫情的原因，無(wú)法進(jìn)口實(shí)驗(yàn)猴，目前只能靠國(guó)內(nèi)自給自足。

       或許，未來(lái)壓垮國(guó)內(nèi)眾多CRO企業(yè)的，不是技術(shù)的難度，只是實(shí)驗(yàn)室里一只小小的食蟹猴。

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       貶值的新冠口服藥

       如果放在一年前，哪些管線最值錢？答案一定是新冠特 效藥和疫 苗。

       但如今，情況似乎發(fā)生了變化。

       今年4月，具有“投資風(fēng)向標(biāo)”美譽(yù)的Cantor Fitzgerald旗下Louise Chen分析師團(tuán)隊(duì)，在報(bào)告中下調(diào)了輝瑞2022年Q1的銷售預(yù)期。

       下調(diào)的原因主要是：輝瑞新冠口服藥Paxlovid和新冠疫 苗Comirnaty銷售收入將低于預(yù)期。

       而后，默沙東的新冠口服藥Molnupiravir在國(guó)內(nèi)遞交了上市，也并未濺起太大水花。

       有專家表示，新冠口服藥的定價(jià)，一定程度上限制了使用能力。

       “但更重要的是，目前新冠治療藥物研發(fā)進(jìn)展超百余種，國(guó)內(nèi)也有不少藥企涉及，未來(lái)一定是安全性與價(jià)格兼顧的新冠藥，能夠獲得市場(chǎng)。”

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       恒瑞“火燒眉毛”

       如果問(wèn)，哪一家藥企能在中國(guó)醫(yī)藥史上留下濃墨重彩的一筆，那一定是恒瑞醫(yī)藥。

       從1990年，孫飄揚(yáng)掌管連云港制藥廠（恒瑞醫(yī)藥前身）開始，至今已經(jīng)三十多年的時(shí)間。

       左手仿制藥，右手創(chuàng)新藥策略下，孫飄揚(yáng)的單槍匹馬闖蕩藥圈，獲得了巨大成功。

       2021年，恒瑞醫(yī)藥股價(jià)達(dá)到最高點(diǎn)97.23元/股，市值沖高6000億元。

       然，天有不測(cè)風(fēng)云。

       藥智網(wǎng)整理

       自此，恒瑞的股價(jià)一路下跌，從超6000億元市值，到如今2400億元，恒瑞在一年多的時(shí)間里，蒸發(fā)了近4000億元。

       如今，孫飄揚(yáng)再次出山，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥未來(lái)走向如何？有待觀察。

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       Biotech“賣身潮”

       Biotech最艱難之時(shí)。

       一年之內(nèi)，Biotech從資本市場(chǎng)的神話，跌落凡間。

       在過(guò)去幾年，伴隨著創(chuàng)新藥發(fā)展窗口期的到來(lái)，無(wú)數(shù)中小型Biotech異軍突起，在資本市場(chǎng)一路高歌，更有不少野心家，喊出了“從Biotech到Biopharma”的口號(hào)。

       不過(guò)，資本向來(lái)不會(huì)長(zhǎng)情。

       隨著生物制藥領(lǐng)域失去往日輝煌，Biotech面臨融資困境、管線研發(fā)放緩、合作遇冷等“寒冬”現(xiàn)象，破發(fā)、并購(gòu)、賣身已成為常態(tài)。

       “潮水退去，才知道誰(shuí)在裸泳。”

       對(duì)于2022年下半年的Biotech來(lái)說(shuō)，如何利用現(xiàn)有的現(xiàn)金流，盡快促進(jìn)管線的商業(yè)化變化尤為重要。

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       PD-1出海“尋鑰”

       2月，全球最火爆的會(huì)議，一定是ODAC會(huì)議。

       14：1的投票結(jié)果，一舉將信達(dá)生物與禮來(lái)制藥的PD-1抗體信迪利單抗推上風(fēng)口浪尖。

       這不僅是代表著中國(guó)的首 個(gè)PD-1出海受阻，更是引發(fā)了對(duì)臨床療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)討論。

       FDA專家委員會(huì)投票結(jié)果

       圖片來(lái)源：www.fda.gov

       近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)卷上天的環(huán)境下，出海無(wú)疑是藥企最 佳的選擇。

       但中國(guó)藥企必須要正視的問(wèn)題是，與國(guó)外數(shù)據(jù)的監(jiān)管框架，各種標(biāo)準(zhǔn)的跟進(jìn)，與監(jiān)管部門的充分溝通等等，才是出海的成功關(guān)鍵因素。

       本次信達(dá)出海的案例，為后來(lái)者積極探索了路徑，成為出海闖關(guān)的“孤勇者”。

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       “卡脖子”股市蕭條

       如果說(shuō)，哪幾個(gè)字能夠讓國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)瑟瑟發(fā)抖、股價(jià)暴跌，那一定是“XXX名單”。

       上半年2月，美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局掛網(wǎng)公開新一批的“未經(jīng)核實(shí)名單”，CDMO公司藥明生物和藥明生物（上海）赫然在列。

       “聯(lián)邦公布”發(fā)布名單

       圖源官網(wǎng)

       一石激起千層浪，藥明系個(gè)股大幅低開：

       港股藥明康德跌超20%，藥明生物跌幅擴(kuò)大接近30%，A股藥明康德跌停。

       緊接著，3月8日，美國(guó)證券交易委員會(huì)宣布將5家中國(guó)公司列入《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法》的暫定清單，包括3家制藥企業(yè)：百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥。

       受此影響，三家制藥企業(yè)在美國(guó)證券市場(chǎng)遭遇暴跌。

       經(jīng)過(guò)兩次事件后，中國(guó)企業(yè)和資本市場(chǎng)遭受重創(chuàng)。

       迄今為止，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)依舊面臨創(chuàng)新短板，面臨關(guān)鍵技術(shù)“卡脖子”問(wèn)題。

       國(guó)產(chǎn)代替要加速，對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的依賴需逐步減弱，成為面對(duì)此類名單類事件的最好反擊。

       /7/

       核酸檢測(cè)“造假”通報(bào)

       中國(guó)堅(jiān)實(shí)的抗疫城墻，一定離不開核酸檢測(cè)的功勞。

       據(jù)華創(chuàng)證券宏觀研究團(tuán)隊(duì)在測(cè)算，中國(guó)這2年，為核酸檢測(cè)已經(jīng)支付了3000億元，已經(jīng)完成至少115億人次的核酸檢測(cè)。

       目前，如果中國(guó)實(shí)現(xiàn)大城市核酸檢測(cè)常態(tài)化，中國(guó)核酸檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模會(huì)在3000億元上下。

       但隨著市場(chǎng)盤子急劇擴(kuò)大，各類問(wèn)題隨之而來(lái)，第一位就是核酸檢測(cè)造假。

       從超能力承攬檢測(cè)業(yè)務(wù)，將未檢測(cè)的樣本謊報(bào)陰性，到稀釋樣本進(jìn)行多管混檢，核酸檢測(cè)的“大餅”背后花樣百出。

       疫情常態(tài)化防控策略下，行業(yè)整治迫在眉睫。

       /8/

       高管頻繁“換血潮”

       開年以來(lái)，伴隨著醫(yī)藥股面臨的暴跌困境，行業(yè)動(dòng)蕩不安，尤其表現(xiàn)在高管變動(dòng)。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年上半年，醫(yī)藥行業(yè)共有150位高管離職，較2021上半年約128位藥企高管離職人數(shù)同比增加約15%。

       具體來(lái)看，阿斯利康、百濟(jì)神州等高管離職較多，基本加入了本土創(chuàng)業(yè)藥企業(yè)，形成了跨國(guó)藥企與本土創(chuàng)新藥企相互換血的局面。

       比如曾擔(dān)任恒瑞醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官、副總經(jīng)理鄒建軍，離職8天后，火速換崗到君實(shí)全球研發(fā)總裁，從“醫(yī)藥一哥”恒瑞，跳槽“創(chuàng)新藥龍頭”君實(shí)生物，引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議。

       某跨國(guó)醫(yī)療亞太總監(jiān)曾對(duì)藥智網(wǎng)表示，時(shí)代在進(jìn)步，無(wú)論是戰(zhàn)略還是思維，都需要新生代管理層提供更新鮮的眼光和思維，這對(duì)企業(yè)的發(fā)展也是一種正向促進(jìn)。

       小結(jié)

       上半年，醫(yī)藥形勢(shì)風(fēng)云變幻、波云詭譎。

       每個(gè)藥圈頭條背后的故事，猶如電影大片，一幕幕在眼前閃現(xiàn)。

       中國(guó)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型期已然降臨，期待下半年。