箕星藥業(yè)（下文簡稱“箕星”）今日宣布其在中國開展的OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑3期臨床研究已完成首例患者入組。首例患者于同日分別在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院和濰坊眼科醫(yī)院完成入組。該研究目前在全國20家臨床研究中心開展，旨在評估OC-01鼻噴霧劑治療患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性，為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。
OC-01鼻噴霧劑（在美國獲批的商品名為TYRVAYA®）由Oyster Point Pharma開發(fā)，是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，作為不含防腐劑的多劑量包裝鼻噴霧劑，用于治療干眼的癥狀和體征。OC-01鼻噴霧劑通過激活三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加基礎(chǔ)淚液分泌以治療干眼。2021年8月，箕星和Oyster Point Pharma達(dá)成獨家許可及合作協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化OC-01鼻噴霧劑。2021年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)OC-01鼻噴霧劑用于治療干眼的癥狀和體征，這是FDA批準(zhǔn)的第一個和唯一一個治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥物。
“干眼患者人數(shù)眾多且患病率正在逐年增加，目前的藥物治療主要針對干眼發(fā)病中的單一靶點，很難達(dá)到根治這一疾病。”OC-01鼻噴霧劑中國3期臨床研究首席研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院角膜病?？浦魅?、眼科研究所副所長接英教授表示，“OC-01通過鼻噴霧劑型給藥促進(jìn)天然淚液分泌的創(chuàng)新療法具有改變傳統(tǒng)干眼藥物治療模式的潛力。我們希望這一藥物未來能夠為中國干眼患者帶來更好的治療選擇。”
“我們非常自豪能夠和全國20家卓越的臨床研究中心合作，在中國開展OC-01鼻噴霧劑3期臨床研究。這一合作將繼續(xù)推動干眼治療范式的轉(zhuǎn)變。這也是全球第二個經(jīng)鼻激活副交感神經(jīng)通路治療干眼的大型3期臨床研究，首 個研究已在美國順利完成并使該產(chǎn)品成功獲得FDA批準(zhǔn)。”箕星眼科首席醫(yī)學(xué)官李治平博士說，“眼科是箕星的重要業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，我們已經(jīng)建立了覆蓋臨床前到臨床后期研究的突破性眼科技術(shù)與產(chǎn)品管線，并致力于和醫(yī)學(xué)界緊密合作，讓創(chuàng)新理念與產(chǎn)品早日造福中國及全球眼疾患者。”
箕星此次在中國開展的臨床研究是一項用于評價OC-01鼻噴霧劑治療成人患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、對照、雙盲、3期臨床試驗。經(jīng)醫(yī)生診斷為干眼，且符合研究中其他入排標(biāo)準(zhǔn)的18歲及以上受試者，將隨機(jī)接受不含防腐劑的OC-01鼻噴霧劑或安慰劑鼻噴霧劑給藥。淚液分泌試驗為主要有效性終點，其它有效性指標(biāo)還包括評估眼干燥評分和角膜熒光素染色。
關(guān)于干眼
干眼是一種慢性漸進(jìn)性疾病，中國約有超過2億人患有干眼，其患病率正在逐年增加，并顯著影響患者的生活質(zhì)量。干眼可能導(dǎo)致持續(xù)的刺痛、搔癢、燒灼感、對光敏感、視力模糊和眼疲勞。干眼是一種由多種因素導(dǎo)致的眼表疾病，以淚膜受損為特征。人類淚膜是由1,500多種不同蛋白質(zhì)、水分和脂類組成的復(fù)雜混合物，其中包括生長因子和抗體，以及多種脂質(zhì)和粘蛋白。健康的淚膜可以保護(hù)和潤滑眼睛、沖走異物，而且含有可減少感染風(fēng)險的生長因子和抗菌成分，能創(chuàng)造一個光滑的表面以改善屈光力，令視力清晰。
由于患病率較高且疾病負(fù)擔(dān)顯著，干眼治療仍存在大量未被滿足的臨床需求。例如，當(dāng)前常用治療僅針對炎癥等干眼病理生理中的單個環(huán)節(jié)，而不是通過天然方式重建健康淚膜。
關(guān)于OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑
OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑是一種高選擇性的膽堿能受體激動劑，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)作為多劑量包裝且不含防腐劑的鼻噴霧劑，治療干眼的癥狀和體征。副交感神經(jīng)系統(tǒng)支配身體的“休息和消化”系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過分布在鼻腔內(nèi)的三叉神經(jīng)控制淚膜自穩(wěn)態(tài)。OC-01鼻噴霧劑中的伐尼克蘭，通過結(jié)合**型乙酰膽堿（nACh）受體而發(fā)揮作用。當(dāng)受體活化后，三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路被激活，導(dǎo)致基礎(chǔ)淚液分泌增加，從而達(dá)到治療干眼的目的。伐尼克蘭以其高親和力和高選擇性，與人α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神經(jīng)元**型乙酰膽堿受體結(jié)合。目前尚不清楚確切的作用機(jī)制。
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