其實(shí)，如果從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上來講，創(chuàng)新藥的研發(fā)與應(yīng)用一開始或許就并非服務(wù)于整個患者群體，其高昂的價(jià)格本就只能是針對那1%的“有錢人”。

       近日，偶然間在查詢藥智網(wǎng)新上線的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息”數(shù)據(jù)庫的時候發(fā)現(xiàn)，在國內(nèi)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)繁雜的制劑信息中，絕大部分都是以仿制藥為主。但卻又有那么一些特殊的存在-博鰲超級醫(yī)院。

       “博鰲模式”背后的特殊化

       回想當(dāng)初，咋一聽這名字，還以為這是科幻電影出現(xiàn)的橋段。

       不過，博鰲超級醫(yī)院，之所以敢用超級二字，自然也有其依仗。其中最值得注意的一點(diǎn)就是其制劑信息中包含大量國內(nèi)尚未上市的海外新藥，甚至是尚未獲批國產(chǎn)新藥也能在此地合理、合法的使用。

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       例如，諾華的新一代抗VEGF藥物Brolucizumab（布洛賽珠單抗），在2019年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼病。目前已在美國、歐洲、日本等全球7個地區(qū)上市，2020年就為諾華貢獻(xiàn)了超過15億美元銷售額。

       而國內(nèi)領(lǐng)域，該藥未能上市既是諾華商業(yè)化的遺憾，也是中國黃斑變性的眼病患者的更大遺憾（雖然即使上市多半也是天價(jià)藥）。不過，今年4月，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院院長瞿佳團(tuán)隊(duì)在海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)完成Beovu在中國的首針注射，成功實(shí)現(xiàn)與國際的同步應(yīng)用，利用的正是“博鰲模式”的特殊之處。

       同樣的例子還有KOSELUGO(Selumetinib)Capsules（司美替尼）、Inclisiran（因利司然）、Braftovi（康奈非尼）等等多個海外及臨床新藥。

       而以上種種，要是換做中國其他醫(yī)院，使用未獲批海外新藥，就算是申請超適應(yīng)癥用藥也必然存在諸多違規(guī)地方。這也是博鰲醫(yī)院“超級”的根本。

       當(dāng)然，合法使用未上市海外新藥與未獲批國產(chǎn)新藥這樣的特許政策也并非現(xiàn)在的博鰲超級醫(yī)院獨(dú)有，事實(shí)上早在多年以前，“實(shí)施醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、加快先行區(qū)醫(yī)療器械”和“藥品進(jìn)口注冊審批”的政策就已落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

       2013年國務(wù)院正式批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，國家給予博鰲的九條優(yōu)惠政策被概括為“四個特許”，即特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流。

       在眾多光環(huán)加持下的博鰲樂城，自此才有了眾多如博鰲超級醫(yī)院一般的存在，特殊化自此誕生。

       “博鰲模式”背后真實(shí)世界數(shù)據(jù)

       正如上述而言，如果博鰲樂城的存在僅僅是為了讓患者合理用上國外創(chuàng)新藥，那么其根本上與“超適應(yīng)癥用藥”并沒什么不同。

       但其實(shí)博鰲樂城的存在對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，還有另外一層更有意義的作用，那就是其“真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用”的試點(diǎn)推行。

       2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。

       2019年9月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合發(fā)布《先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作方案》。

       2020年11月，由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、樂城先行區(qū)管理局三方發(fā)起，共同在樂城先行區(qū)成立海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院。

       2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地在樂城先行區(qū)揭牌。

       2021年2月，全國首 個真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲得批準(zhǔn)。

       2022年3月，隨著PhotocureASA公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點(diǎn)，博鰲樂城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種增至9個。

       據(jù)海南方面表示，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)作為醫(yī)療領(lǐng)域重大制度創(chuàng)新，也是國家藥品審評審批制度改革的重要探索。近幾年來，隨著試點(diǎn)工作機(jī)制日益成熟、制度逐步完善，博鰲真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作也成果愈發(fā)豐碩。目前共有23個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入試點(diǎn)，其中已有6個品種利用試點(diǎn)通道加速上市獲批。

       從這一點(diǎn)上來看，博鰲樂城利用真實(shí)數(shù)據(jù)試點(diǎn)來吸引海外創(chuàng)新藥企業(yè)與中國的合作，且成果上初顯佳績，目前的海南已經(jīng)毫無疑問成為了海外新藥上市的“快車道”，可以大大提前其與患者見面時間。

       真實(shí)世界研究的方興未艾，受到監(jiān)管部門的高度重視，也引起業(yè)界的普遍關(guān)注。而出現(xiàn)這一新潮流，潤滑劑是新藥的準(zhǔn)入路徑正在多元化。除2016年至今對符合條件的創(chuàng)新藥進(jìn)行醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判外，更多藥企在試水“樂城醫(yī)療先行區(qū)準(zhǔn)入”“城市普惠保險(xiǎn)”等多種商業(yè)化路徑。

       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要“真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)”，更需要如博鰲樂城一般的存在給藥品格局帶來新風(fēng)向。

       “博鰲模式”背后的經(jīng)濟(jì)學(xué)

       當(dāng)然，細(xì)心的人或許已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，博鰲樂城大多數(shù)醫(yī)院的核心屬性與我們熟知的地方性醫(yī)院有著明顯的不同，雖然其醫(yī)生資源與前者基本相同，甚至高于前者，但其商業(yè)屬性更重、利益屬性更明顯。

       這也難怪，畢竟如博鰲超級醫(yī)院這種院士陣容強(qiáng)大的存在也脫離不了民營醫(yī)院的范疇，那就怪不得其會把服務(wù)范圍定在創(chuàng)新藥領(lǐng)域了，畢竟整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，還是誰有這么高的利潤回報(bào)率？

       其實(shí)，如果單從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上來講，整個藥物生命周期都主要呈現(xiàn)“反微笑曲線”，就藥品單價(jià)而言，周期越靠前價(jià)格越高，周期越靠后，價(jià)格也就越低。

       如果要想以最小的代價(jià)，換取最大利益，上市初甚至上市前無疑是最 佳時間段，而“博鰲模式”正是看中這一點(diǎn)，高額的創(chuàng)新藥價(jià)值費(fèi)用，可以很大程度上讓藥企掙得盆滿缽滿。一旦成功，則必然會成為藥企爭相追捧的對象，甚至連模式也會迅速在全國范圍內(nèi)迅速推廣開。

       以PD-1為例，在內(nèi)卷與醫(yī)保國談等多重因素的影響下，藥品單價(jià)越來越低，而倘若其在上市前就能在“博鰲超級醫(yī)院”服務(wù)于“有錢人”，豈不是既拉長了產(chǎn)品生命周期，也擴(kuò)展了產(chǎn)品的核心收入。

       同時，還有另外一點(diǎn)不可否認(rèn)，任何一款新藥上市之初都不是所有病患都能負(fù)擔(dān)，甚至部分如CAR-T療法之類的初期資料費(fèi)用就已經(jīng)超過百萬，而“博鰲模式”從誕生之初也并非針對全體病患群體而存在。

       但要知道，這個世界最不缺的永遠(yuǎn)是對創(chuàng)新藥有“需求”的有錢人，與藥企、博鰲醫(yī)院模式形成三角循環(huán)也不失為一種和諧圈。

       總結(jié)

       總而言之，博鰲醫(yī)院這種模式更多的還是類似于資本運(yùn)作下的產(chǎn)物，與傳統(tǒng)醫(yī)院有著明顯的不同。其本身存在就有頗多“逐利”因素，雖過程中不免導(dǎo)致其被人打上“富人醫(yī)院”的標(biāo)簽。

       但是，就是這樣一種追逐利益的模式，無論是在創(chuàng)新藥進(jìn)口、原研管線落地、還是藥企營收促增長方面對于企業(yè)而言都作用非凡。其存在對于推動創(chuàng)新藥進(jìn)步與病患用藥也并不矛盾。

       預(yù)感，隨著更多類似博鰲超級醫(yī)院的存在出現(xiàn)，隨著更多博鰲樂城在全國遍地開花，創(chuàng)新藥或?qū)⒂瓉砀蟮囊徊ɡ谩?/p>