近日，素有“國產(chǎn)胰島素之王”之稱的甘李藥業(yè)，發(fā)布了2022年半年度業(yè)績預虧公告，扣非凈利潤-2.1億到-1.8億，成為上市首虧。
自1998年成立以來，甘李藥業(yè)使中國成為世界第三家能夠生產(chǎn)和銷售基因工程胰島素的國家，其在國內(nèi)胰島素產(chǎn)業(yè)地位不言而喻。
僅僅上市兩年便出現(xiàn)虧損，甘李藥業(yè)不靈了？
為何業(yè)績虧損？
從第一批集采達格列凈、第二批阿卡波糖、第三批的****……到第六批國家胰島素專項集采；從口服降糖藥到胰島素注射液，皆劍指糖尿病治療藥物大品種。
“國產(chǎn)胰島素之王”甘李藥業(yè)正在其中。
據(jù)甘李藥業(yè)發(fā)布的半年預虧公告中，將甘李藥業(yè)利潤下降原因分為三部分：集采影響、銷售費用、研發(fā)費用。
集采影響
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)降糖藥市場約70%的份額由諾和諾德、拜耳、賽諾菲、施貴寶、禮來、諾華等外資企業(yè)占據(jù)，剩余份額則由甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦、東陽光藥等企業(yè)占領。
圖1 歷年銷售額
圖片來源：Armstrong生物藥資訊
2021年，受到第六批國家藥品集采 (胰島素專項)影響，甘李藥業(yè)6款產(chǎn)品高順位中標的同時，產(chǎn)品價格下降明顯。
今年5月，集采中選結(jié)果在全國各省市執(zhí)行，甘李藥業(yè)產(chǎn)品受價格影響，整體利潤大幅下降，導致上半年營業(yè)收入降低。
銷售費用
甘李藥業(yè)雖然在集采中，獲得價格優(yōu)勢、協(xié)議采購量、醫(yī)療機構(gòu)等等資源優(yōu)勢。
但為了加速產(chǎn)品的市場滲透率、深化市場精耕細作，其加快了擴增學術(shù)推廣團隊規(guī)模和投入，造成銷售費用同比增加。
研發(fā)費用
受集采影響、營收減少的情況下，甘李藥業(yè)仍舊推進各項研發(fā)工作，諸如對第四代胰島素周制劑GZR4等項目的投入，造成利潤下降。
能否重振雄風？
自1998年，甘李藥業(yè)成立后，甘忠如研發(fā)團隊研制出中國 第 一支基因重組人胰島素，使中國成為世界第三家能夠生產(chǎn)和銷售基因工程人胰島素的國家。
此后，甘李藥業(yè)急速在胰島素領域擴張，創(chuàng)造了中國多個“第一”的記錄：
研發(fā)出中國 第 一支速效人胰島素類似物—速秀霖?、研發(fā)出中國 第 一支長效人胰島素類似物—長秀霖?、研發(fā)出中國 第 一支預混人胰島素類似物—速秀霖?25、研發(fā)出中國 第 一支自主研發(fā)的胰島素注射筆－秀霖筆?問世……
“國產(chǎn)胰島素之王”憑借獨家產(chǎn)品優(yōu)勢，迅速占領市場。
直至2020年，甘李藥業(yè)在上交所主板掛牌上市，僅兩周市值沖上千億，一時風光無兩。
從年報數(shù)據(jù)來看，2020年甘李藥業(yè)營收33.6億元，同比增長16.1%，可謂初秀肌肉。
但花無百日紅。
2021年，甘李藥業(yè)似乎力不從心，營收36.1億元，增長放緩至7.4%。
從研發(fā)投入來看，2020年甘李藥業(yè)投入5億元，2021年僅增加0.5億元，到5.5億。
從研發(fā)管線上看，甘李藥業(yè)2021年重點布局五大方向，具體來看：
圖2 甘李藥業(yè)研發(fā)五大領域
胰島素藥物
2021年，門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素注射液（30R）均取得了北京市藥監(jiān)局《藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通知》；甘精胰島素完成了海外三期臨床研究。
四代胰島素GZR4
2021年11月，該藥臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理；就在不久前，CDE官網(wǎng)最新公示，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品GZR4獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于糖尿病。
據(jù)悉，GZR4是甘李藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于第四代胰島素周制劑，預期在人體每周皮下注射給藥一次，實現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎血糖一周。
1類創(chuàng)新藥GZR18
自2021年臨床試驗申請獲得受理后，目前甘李藥業(yè)GZR18注射液II期臨床試驗2型糖尿病項目研究啟動已順利召開。
GZR18是一種在研長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）周制劑，正在開展適應癥為2型糖尿病、肥胖/超重的臨床研究。
研究表明，胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）可以調(diào)節(jié)多種調(diào)控血糖激素的分泌，通過激活GLP-1R，調(diào)控下游信號通路，提高胰島β細胞的胰島素分泌水平，以葡萄糖依賴性的方式促進胰島素分泌和抑制胰高血糖素釋放，從而降低血糖。
腫瘤藥物GLR2007
GLR2007是一種正在研究中的細胞周期蛋白依賴性激（CDK）4/6抑制劑，目前正在研究用于治療包括乳腺癌和肺癌在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤。
該藥物已陸續(xù)在海外獲得FDA、EMA孤兒藥資格認定，同時取得FDA快速通道審評資格認定。
醫(yī)療器械
2021年1月，甘李藥業(yè)血糖儀獲得江蘇省藥監(jiān)局批準的注冊許可證；3月，一次性注射筆用針頭秀霖針?獲得國家藥監(jiān)局許可證。
綜上，甘李藥業(yè)在原有的胰島素市場上，增加了GZR18、GZR4等長效胰島素研發(fā)，涉足腫瘤藥物及胰島素相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可謂“多點發(fā)散、全面開花”，有望重振雄風。
國內(nèi)胰島素巨頭之爭
甘李藥業(yè)與通化東寶，本是“相親相愛一家人”。
甘忠如和老 同 學李一奎共同創(chuàng)立了甘李藥業(yè)，以兩人名字的第一個字命名了企業(yè)，專注糖尿病治療領域。
后因利益分配出現(xiàn)分歧，兩人于2011年關(guān)系破裂分道揚鑣，甘李藥業(yè)與通化東寶，成為胰島素領域競爭對手。
經(jīng)過十幾年的追逐，兩家發(fā)展如何？
從兩家企業(yè)2021年度業(yè)績對比來看，通化東寶營業(yè)收入32.68億元、同比增長12.99%，甘李藥業(yè)營收36.1億元，同比增長7.4%，不相伯仲，難分上下。
圖3 兩家企業(yè)近5年營收對比
由上圖可見，甘李藥業(yè)奮起直追，營收在2019年超過通化東寶，于2020年沖線30億元大關(guān)。
此外，兩家市場格局分布上，值得玩味。
甘李藥業(yè)積極推進全球布局，國際收入持續(xù)突破：截止2021年末，國際市場共獲33份注冊批件，分布于亞太、中東、北非等國家和地區(qū)，國際銷售收入2.3億元，同比增長254.4%。
而通化東寶深耕基層、人胰島素系列渠道進一步下沉，并將甘精和門冬胰島素等重點產(chǎn)品，推進拓展城市中心醫(yī)院：覆蓋7800+二級及以上醫(yī)院，超10000家基層醫(yī)院。
從研發(fā)管線上看，甘李藥業(yè)除糖尿病領域外，則將重點放在腫瘤藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，現(xiàn)已擁有抗體技術(shù)平臺、小分子藥物研發(fā)平臺、細胞治療平臺等。
而通化東寶深耕糖尿病領域，拓展內(nèi)分泌代謝領域，如積極研發(fā)減肥、痛風、高尿酸血癥等藥物。
就當前來看，甘李藥業(yè)想要在胰島素領域再進一步，在保持自身優(yōu)勢的同時，也要警惕競爭。
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