本周多項(xiàng)關(guān)鍵臨床信息取得結(jié)果，有失敗有成功。默沙東「可樂組合」折戟肝細(xì)胞癌，一線療法 III 期臨床失敗，而恒瑞醫(yī)藥「吡咯替尼」一線治療乳腺癌成功。
本期盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資及上市4個板塊，統(tǒng)計時間為8.1-8.5，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、8月1日，禮來宣布，其依奇珠單抗注射液的第二項(xiàng)適應(yīng)癥正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。依奇珠單抗注射液是一款靶向IL-17A單抗，早前已獲NMPA批準(zhǔn)治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
2、8月4日，NMPA官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)申報的重組人生長激素注射液的新適應(yīng)癥上市申請正式獲得批準(zhǔn)。此前，這4項(xiàng)上市申請已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，針對包括特發(fā)性矮?。↖SS）等10余項(xiàng)適應(yīng)癥。
申請
3、8月1日，CDE官網(wǎng)公示，禮來在中國遞交了5.1類新藥高血糖素鼻用粉霧劑的上市申請。該藥是禮來開發(fā)的一種胰高血糖素從鼻腔噴入的粉劑療法Baqsimi粉劑，于2019年7月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥，是第一款獲得FDA批準(zhǔn)的用于嚴(yán)重低血糖急救的非注射型胰高血糖素療法。
4、8月4日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的Faricimab注射液的上市申請獲受理。Faricimab是一款靶向VEGF和Ang-2的眼內(nèi)治療藥物，這2種途徑可驅(qū)動多種視網(wǎng)膜疾病，包括nAMD和DME，于2022年1月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。
臨床
批準(zhǔn)
5、8月3日，CDE官網(wǎng)公示，第一三共1類新藥DS-7300a在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于治療既往接受過一線或以上治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌。DS-7300a是一款靶向B7-H3的ADC，目前正在海外開展2期臨床試驗(yàn)。
申請
6、8月1日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其放 射 性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）以及用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）的藥物TLX250-CDx（鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液）的臨床試驗(yàn)申請于近日獲得CDE受理。
7、8月4日，輝瑞引進(jìn)的ER靶向口服PROTAC新藥ARV-471首次在中國申報臨床。這是全球進(jìn)展最快的一款PROTAC藥物，由Arvinas公開發(fā)。2020年7月，輝瑞以6.5億美元預(yù)付款+潛在高達(dá)14億美元的里程碑付款獲得該藥。
FDA
上市
8、8月2日，Coherus BioSciences宣布，其雷珠單抗生物類似藥CimeriI已獲FDA批準(zhǔn)為諾華Lucentis的可互換生物類似藥，適用于Lucentis在美國獲批的所有適應(yīng)癥，包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（RVO）、糖尿病黃斑水腫（DME）、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和近視性脈絡(luò)膜新生血管形成（mCNV）。
臨床
9、8月1日，邁威生物宣布9MW2821臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)，用于治療實(shí)體瘤。9MW2821是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥，用于治療實(shí)體瘤。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。
研發(fā)
啟動臨床試驗(yàn)
10、8月2日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，艾伯維ADC藥物Telisotuzuma bVedotin在國內(nèi)啟動III期臨床。Telisotuzumab Vedotin是一款靶向c-MetADC藥物，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒 性有效載荷。
11、8月3日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，艾伯維已啟動一項(xiàng)國際多中心（含中國）3期臨床試驗(yàn)，以評估ABBV-399在既往接受過治療的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性。ABBV-399是一款在研的靶向c-Met的ADC藥物，已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療非小細(xì)胞肺癌。
12、8月4日，索元生物宣布，其在生物標(biāo)記物指導(dǎo)下liafensine用于治療難治性抑郁癥的國際多中心臨床2b期試驗(yàn)ENLIGHTEN研究，其首例受試者已于美國完成入組。Liafensine是一款潛在”first-in-class“在研新藥，它可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。
臨床數(shù)據(jù)公布
13、8月1日，恒瑞宣布，其自主研發(fā)的吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽在一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，吡咯替尼聯(lián)合治療組顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。
14、8月2日，羅氏宣布，評估抗PD-L1抗體皮下制劑Tecentriq的3期IMscin001研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)。該研究表明，在未接受過癌癥免疫治療的鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射Tecentriq在血液中的水平（藥代動力學(xué)）顯示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制劑的安全性與靜脈輸注Tecentriq一致。
15、8月3日，先為達(dá)生物宣布，其GLP-1受體激動劑XW003（ecnoglutide）在中國成年2型糖尿病（T2D）患者中進(jìn)行的為期20周的2期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。結(jié)果表明，持續(xù)20周每周皮下注射XW003表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并對主要療效終點(diǎn)糖化血紅蛋白的降低產(chǎn)生顯著效果，達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。
16、8月3日，默沙東宣布Keytruda聯(lián)用Lenvima一線治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的III期LEAP-002研究結(jié)果研究未達(dá)到總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的雙重主要終點(diǎn)，與單獨(dú)接受侖伐替尼治療相比，接受帕博利珠單抗+侖伐替尼治療患者的OS和PFS雖有改善趨勢，但結(jié)果不具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善意義。
17、8月4日，澤璟制藥發(fā)布公告，稱其自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的中、高危骨髓纖維化（MF）患者的關(guān)鍵IIb期臨床試驗(yàn)取得成功。結(jié)果顯示，基于獨(dú)立影像學(xué)（IRC）評估的24周時脾 臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例（SVR35），即主要療效終點(diǎn)達(dá)43.2%，達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果穩(wěn)健。
交易及投融資
18、8月3日，亦諾微醫(yī)藥與華潤生物醫(yī)藥共同宣布簽署合作協(xié)議，將于大中華區(qū)域（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣地區(qū)）排他性合作開發(fā)用于治療以神經(jīng)膠質(zhì)瘤為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-C5252。這是亦諾微醫(yī)藥專為治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤而設(shè)計的一款產(chǎn)品，已經(jīng)在美國獲批開展1期臨床研究。
上市
19、8月5日，盟科藥業(yè)正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。盟科藥業(yè)以治療感染性疾病為核心，目前已有1款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，2款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，另有多款產(chǎn)品處于臨床前研究階段。康替唑胺是盟科藥業(yè)唯一上市的藥物，是新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染
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