隨著國(guó)內(nèi)《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來越大。而且，中國(guó)NMPA已經(jīng)啟動(dòng)加入PIC/S試點(diǎn)工作，中國(guó)藥政體系和國(guó)際接軌的步伐持續(xù)加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國(guó)際無菌制藥行業(yè)的關(guān)鍵法規(guī)之一。8月25日EU-GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效。這部法規(guī)的修訂和實(shí)施，必將對(duì)國(guó)內(nèi)外無菌制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
伴隨中國(guó)創(chuàng)新藥的持續(xù)快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng)新型藥企的管理團(tuán)隊(duì)面臨即將到來的無菌廠房建設(shè)、無菌管控體系建設(shè)、無菌CDMO選擇等關(guān)鍵問題。為此，智藥研習(xí)社于10月31日-11月1日線上舉辦《無菌制藥企業(yè)管理體系建設(shè)和維護(hù)培訓(xùn)會(huì)》，邀請(qǐng)資深GMP專家丁恩峰老師，對(duì)無菌企業(yè)管理體系構(gòu)建進(jìn)行全盤解析，以促進(jìn)行業(yè)對(duì)相關(guān)關(guān)鍵問題的認(rèn)識(shí)和理解。
研習(xí)會(huì)安排
會(huì)議主題：無菌制藥企業(yè)管理體系建設(shè)和維護(hù)培訓(xùn)會(huì)
會(huì)議時(shí)間：2022年10月31日-11月1日（周一、周二）
會(huì)議形式：線上直播（騰訊會(huì)議）
研習(xí)會(huì)課程大綱
·Day 1·
1、無菌企業(yè)的組織架構(gòu)和人員素質(zhì)要求（潔凈服選擇、材質(zhì)測(cè)試、更衣確認(rèn)等）；
2、無菌企業(yè)的PQS建設(shè)特點(diǎn)；
3、無菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-法規(guī)要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；
4、無菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-實(shí)施案例（人流通道、物料通道、關(guān)鍵區(qū)域設(shè)計(jì)、輔助區(qū)域設(shè)計(jì)、VHP消毒工藝驗(yàn)證技術(shù)要求）；
5、無菌企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)計(jì)（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例）；
6、無菌企業(yè)的設(shè)備選型-法規(guī)要求（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；
7、無菌企業(yè)的關(guān)鍵公用系統(tǒng)-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統(tǒng)（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例）。
·Day 2·
1、無菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設(shè)備和滅菌技術(shù)-干熱設(shè)備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、采購(gòu)要求、實(shí)施案例）；
2、無菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設(shè)備和滅菌技術(shù)-蒸汽滅菌設(shè)備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、采購(gòu)要求、實(shí)施案例）；
3、無菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設(shè)備和滅菌技術(shù)-水浴滅菌設(shè)備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、采購(gòu)要求、實(shí)施案例）；
4、無菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設(shè)備和滅菌技術(shù)-氣體滅菌設(shè)備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、采購(gòu)要求、實(shí)施案例）；
5、無菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設(shè)備和滅菌技術(shù)-輻射滅菌設(shè)備（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析）；
6、無菌企業(yè)的關(guān)鍵滅菌設(shè)備和滅菌技術(shù)-無菌過濾系統(tǒng)（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)施案例）；
7、無菌企業(yè)環(huán)境監(jiān)控（ISO14644/ISO17141、EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)施案例-浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、表面微生物、風(fēng)速等）；
8、無菌工藝模擬驗(yàn)證項(xiàng)目（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)施案例）；
9、無菌包裝密封性（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、PDA TR86解析和案例）；
10、無菌檢測(cè)技術(shù)（ISOLATOR驗(yàn)證測(cè)試要求、MDD調(diào)查等）；
11、問題解答。
參加對(duì)象
1、制藥企業(yè)高管、副總、質(zhì)量授權(quán)人 、高級(jí)合伙人 ；
2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)及項(xiàng)目管理人員；
3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員；
4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員、研發(fā)毒理人員、藥物警戒人員、注冊(cè)申報(bào)人員，以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
嘉賓講師
丁恩峰老師
國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師，資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。中國(guó) 第一 家集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
報(bào)名方式
1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)
2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排 開 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、線上研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
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