杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今日宣布XW003（Ecnoglutide）在超重或患肥胖癥的中國成人受試者中進行的為期26周的1c/2a期臨床試驗獲得了積極的中期頂線結(jié)果。XW003是一種新型長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖癥。
該項1c/2a期研究是一項正在中國進行的多中心臨床試驗，試驗對象為非糖尿病的超重或肥胖癥成人受試者。該研究由兩部分組成：隨機、雙盲、安慰劑對照的14周核心治療階段（第1-14周；A部分），隨后是開放標簽擴展階段，受試者將接受研究藥物額外的12周治療（第15-26周；B部分）。在所有受試者完成核心治療階段（A部分）后進行中期分析。符合條件的受試者包括體重指數(shù)（BMI）介于24.0和35.0 kg/m2之間、非糖尿病的健康成人。參與該研究的60名受試者被隨機分為三個研究隊列，分別接受1.8 mg、2.4 mg XW003和安慰劑皮下注射，給藥頻次為每周一次。XW003隊列的受試者注射起始劑量為0.3 mg，隨后逐步遞增至最終隨機劑量1.8 mg或2.4 mg。受試者的基線平均體重為84.6公斤，BMI為29.5 kg/m2。
治療14周后，1.8 mg和2.4 mg XW003隊列的受試者平均體重分別下降了8.32公斤（9.6%）和7.27公斤（9.0%），而安慰劑隊列的受試者則為0.62公斤（0.9%）。XW003受試者與安慰劑受試者的體重下降差異具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.0001）。在14周治療結(jié)束時，1.8 mg XW003隊列中72.4%的受試者和2.4 mg XW003隊列中66.7%的受試者體重下降超過5%，而安慰劑隊列為20%；1.8 mg XW003隊列中34.5%的受試者和2.4 mg XW003隊列中28.6%的受試者體重下降超過10%，而安慰劑隊列為10%。XW003受試者的腰圍、臀圍和腰臀比也發(fā)生了具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的降低，并在代謝參數(shù)方面也觀察到了有利的變化趨勢，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c（糖化血紅蛋白）。
與之前的研究一致，XW003總體上呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。沒有與治療相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）和3級或更高級別的不良事件發(fā)生。與治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度，最常報告的是胃腸道副作用。研究過程中未發(fā)生因與研究藥物相關(guān)的不良事件而停藥。
"在我們剛剛發(fā)布XW003在中國2型糖尿病患者中進行的為期20周的2期臨床試驗取得積極結(jié)果之后，我們很高興看到XW003在中國超重或肥胖癥患者的減重方面同樣具有強大的作用，并且在該1c/2a期研究中再次呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。這些積極結(jié)果為XW003用于治療2型糖尿病、肥胖癥和其他潛在的代謝疾病的進一步開發(fā)提供了強有力的支持。"先為達創(chuàng)始人、CEO潘海博士說，"除了這個中國肥胖癥臨床試驗外，XW003正在澳大利亞和新西蘭同步進行一項臨床規(guī)模更大的肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗，并有望在近期獲得相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)。我們的團隊正在努力推進這種有潛力的分子藥物的開發(fā)，在與國內(nèi)監(jiān)管進行充分溝通的基礎(chǔ)上，我們會盡快的在中國啟動肥胖癥的關(guān)鍵性臨床試驗。"
關(guān)于XW003
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003國內(nèi)已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應(yīng)癥已快速推進至II期，預(yù)計2022年年底進入關(guān)鍵性III期臨床研究。
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