中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，藥物研發(fā)與注冊申報進一步與國際接軌，推動了中美雙報的發(fā)展。中美雙報已成為本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報的新趨勢。要制定相對完善的申報策略，企業(yè)需要在申報過程中結(jié)合具體的產(chǎn)品特點、種族差異、以及中美法規(guī)監(jiān)督部門對申報資料的要求等情況具體分析。實際操作過程中必然會遇到不少難點。
為了幫助藥企解決中美雙報實操中的難點問題，提升應(yīng)對策略，智藥研習(xí)社將于2022年8月26-27日在杭州與線上同步開展《中美雙報難點分析以及應(yīng)對策略培訓(xùn)會》，歡迎廣大制藥同仁踴躍報名參加！
培訓(xùn)會安排
培訓(xùn)主題：中美雙報難點分析以及應(yīng)對策略培訓(xùn)會
培訓(xùn)時間：2022年8月26日-27日（周五、周六）
培訓(xùn)形式：線下杭州+線上直播
培訓(xùn)會課程大綱
·Day 1·
中美藥品申報要求以及審評關(guān)注點
法律法規(guī)體系異同及其背景原因分析
法規(guī)體系的差異對藥品審批的影響及其應(yīng)對策略
中美監(jiān)管對于新藥以及改良型新藥法規(guī)的要求以及審評關(guān)注點
仿制藥審批以及橙皮書制定和使用的差異分析
原輔包關(guān)聯(lián)審評以及DMF登記制度對行業(yè)的影響和應(yīng)對
中美溝通交流會議對比以及會議策略分析
不同特殊審批途徑及其關(guān)注點
CTD資料以及美國QbR解讀
·Day 2·
中美雙報難點分析及其解決方案
不同申報策略的分析以及挑戰(zhàn)
申報受理的挑戰(zhàn)及其差異以及常見的拒絕受理的原因
CMC要求的關(guān)注點，原因以及常見解決方案
使用已有臨床數(shù)據(jù)減免臨床試驗的可行性分析
中美溝通交流會申請的先后順序及其會議結(jié)論的影響
特殊審評途徑的選擇策略
上市后維護及其評估尺度的差異以及對應(yīng)策略
具體實際案例分析
國際多中心臨床申報以及中國參與的策略
同一原料藥支持中美不同劑型申報策略
改良型新藥中美雙報尺度要求
參加對象
藥品研發(fā)機構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管；藥品注冊經(jīng)理、法規(guī)負責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；注冊申報人員、CRO公司等。
培訓(xùn)講師
Chris老師
資深藥政專家
藥企大中華區(qū)法規(guī)事務(wù)負責(zé)人
從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個外資企業(yè)工作，主要負責(zé)進口藥品上市申請，進口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。多次參與藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。
報名方式
1、會務(wù)費：
線下：早鳥價2500元/人（截止到8月22日 原價：3000元/人）
線上：3500元/賬號
2、團購價：
線下：3人同行享8折優(yōu)惠
線上：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排 開 票并郵寄。
4、參會權(quán)益：紙質(zhì)培訓(xùn)資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
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