一周藥聞復盤|CPhI制藥在線（8.8-8.12）

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來源：CPHI制藥在線

2022-08-12

本周，醫(yī)藥科普平臺丁香園被封引發(fā)社會廣泛關注。本周盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個板塊，統(tǒng)計時間為8.8-8.12，包含23條信息。

一周藥聞復盤

審批

NMPA

上市

申請

1、8月10日，CDE官網顯示，羅氏的珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請已獲得受理，并被納入了優(yōu)先審評，用于治療目前未接受補體抑制劑治療的成人和青少年（＞=12歲）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。Crovalimab有望成為羅氏首個以中國作為全球首發(fā)地的創(chuàng)新藥物。

2、8月10日，CDE官網顯示，武田的富馬酸伏諾拉生片新適應癥上市申請獲受理，推測為與適當的抗菌藥物聯用以根除幽門螺桿菌（HP）。富馬酸伏諾拉生片已于2019年12月獲NMPA批準用于反流性食管炎的初始治療，并且在2021年10月獲批用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。

臨床

批準

3、8月9日，恒瑞發(fā)布公告，稱其HR20014注射液臨床試驗申請獲NMPA批準，用于治療糖尿病。HR20014注射液可達到平穩(wěn)持續(xù)的降糖作用，兼顧空腹血糖和餐后血糖控制。經查詢，目前暫無國內企業(yè)同類產品獲批上市。

4、8月10日，CDE官網公示，一款名為paltusotine片的1類新藥獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療對手術或放療反應不足，或不適用于這些治療的肢端肥大癥患者。公開資料顯示，paltusotine是一種口服非肽類偏向性激動劑（SST2激動劑）。

申請

5、8月9日，CDE官網顯示，復宏漢霖的HLX60臨床試驗申請獲受理，用于治療實體瘤。這是國內首款申報臨床的GARP單抗，可以通過靶向抑制Treg細胞產生具有免疫抑制效應的活性TGF-β發(fā)揮治療作用。

6、8月11日，CDE官網顯示，禮來LOXO-783片臨床試驗申請獲受理，用于治療乳腺癌。這是國內首個申報臨床的PI3K-αH1047X變構抑制劑。LOXO-783是一款高亞型選擇性的PI3Kα抑制劑，可穿透血腦屏障，特異靶向H1047R突變(15%乳腺癌)。

FDA

上市

7、8月8日，拜耳宣布，FDA批準達羅他胺（darolutamide）聯合多西他賽用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的補充新藥申請。達羅他胺是拜爾與Orion的一種口服雄激素受體抑制劑（ARi），目前已經在全球范圍60多個市場獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。

8、8月11日，羅氏宣布其伴隨診斷檢測試劑盒Ventana MMR RxDx獲美國FDA批準擴展適應癥，用于確定適合PD-1抑制劑Keytruda治療的錯配修復功能缺陷（dMMR）實體瘤患者和精確錯配修復（pMMR）子宮內膜癌患者，從而識別哪些患者最有可能對特定的靶向治療產生應答。

突破性療法

9、8月8日，葆元醫(yī)藥宣布，其在研ROS-1抑制劑他雷替尼（taletrectinib）已獲美國FDA突破性療法認證（BTD），用于治療既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

孤兒藥資格

10、8月9日，中因科技宣布，其基因編輯治療產品ZVS203e-2注射液獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于視網膜色素變性的治療。根據中因科技公開資料，這是該公司在眼科遺傳病領域第3款獲得孤兒藥資格的基因治療藥物。

11、8月11日，英派藥業(yè)宣布，美國FDA已授予senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細胞肺癌（SCLC）成年患者的孤兒藥資格。Senaparib是英派藥業(yè)自主研發(fā)的一款PARP抑制劑，在全球范圍包含中國已開展卵巢癌、小細胞肺癌等適應癥的臨床2/3期研究，包括兩項注冊性臨床研究。

研發(fā)

啟動臨床試驗

12、8月8日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物CTLA4/PD-1雙抗卡度尼利單抗（研發(fā)代號：AK104）啟動了一項III期臨床，針對肝細胞癌?？ǘ饶崂麊慰故强捣缴镒灾餮邪l(fā)且產業(yè)化的1類新藥，也是全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療核心藥物。

13、8月11日，艾貝樂醫(yī)藥宣布，其CDH17xCD3雙特異性T細胞接合器ARB202的1期首次人體研究在澳大利亞完成首例患者給藥，用于治療晚期胃腸道癌癥患者。ARB202是一款潛在"first-in-class" 靶向CDH17和CD3的雙特異性抗體，基于艾貝樂醫(yī)藥的鈣黏蛋白-17（CDH17）靶點而開發(fā)。

臨床數據公布

14、8月8日，和黃醫(yī)藥公告，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關鍵性全球III期研究已達到總生存期（OS）主要終點。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體VEGFR抑制劑，已于2018年9月獲NMPA批準上市。

15、8月8日，Kodiak公告宣布，其新型抗體生物聚合物偶聯物（ABC）tarcocimabtedromer（KSI-301）治療視網膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的III期BEACON研究達到了主要終點。結果顯示，第24周時，KSI-301組最佳矯正視力（BCVA）評分的變化非劣效于阿柏西普組。

16、8月8日，和黃醫(yī)藥與阿斯利康宣布，SAVANNAH全球2期研究的初步結果顯示，奧希替尼聯合賽沃替尼治療既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子（MET) 過表達和/或擴增的表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌患者的客觀緩解率（ORR）為49%。

17、8月10日，信達生物宣布，其自主研發(fā)的重組抗白介素IL-23p19亞基抗體注射液picankibart（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（NCT05003531）中達到主要終點。

18、8月10日，BMS和2seventy共同宣布，其CAR-T療法Abecma（idecabtagenevicleucel）治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的III期臨床試驗KarMMa-3達到主要終點。Abecma是一款靶向BCMA的first-in-class嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法，于2021年3月獲FDA批準上市。

交易及投融資

19、8月8日，Mersana Therapeutics宣布，GSK就XMT-2056的合作開發(fā)和商業(yè)化達成協議。XMT-2056是靶向HER2新表位的免疫合成ADC，是一種STING激活ADC，可以通過STING信號激活先天免疫系統(tǒng)。臨床前數據還表明，XMT-2056有可能通過免疫記憶來延長抗腫瘤活性。

20、8月8日，翰森制藥發(fā)布公告稱，與TiumBio訂立獨家許可協議自起生效。根據協議，翰森制藥將獲得TiumBio的獨家許可，以于中國(包括中國香港、中國澳門及中國臺灣)開發(fā)及商業(yè)化TU2670用于子宮內膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療。

21、8月8日，輝瑞與GBT宣布兩家公司達成協議，根據交易條款，輝瑞將以每股68.50美元的現金收購GBT的所有流通股，總價值約為54億美元，包括債務和收購的現金凈額。GBT的主導產品是一款針對鐮狀細胞?。⊿CD）藥物Oxbryta，此次收購，輝瑞將加強其在SCD領域的產品組合及管線。

22、8月10日，默沙東/Cerevance宣布二者達成戰(zhàn)略合作協議，即利用Cerevance專有的NETSseq轉錄組學技術平臺發(fā)現治療阿爾茨海默病的新靶點，該技術旨在將注意力集中在患病大腦中表達過多或表達不足的蛋白質上。與此同時，作為合作的一部分，默沙東還將獲得Cerevance一個處于研發(fā)階段的阿爾茨海默病項目。

其他

8月9日，丁香園旗下部分賬號被限制發(fā)言。丁香園是一家成立20年，服務上億用戶，將醫(yī)生、科研人士、患者、醫(yī)院、藥企，甚至保險，連接在一起的數字醫(yī)療健康科技企業(yè)。