近年來，國內(nèi)藥品注冊仍處于一個蓬勃發(fā)展的狀態(tài)，CDE承辦受理號數(shù)量顯著攀升；截止至2021年12月31日，CDE審評中心共受理11569個受理號（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止2021年12月31日，下同），申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量與2020年相比有顯著提升，其中申報臨床的有2452個受理號，申報生產(chǎn)的有2157個受理號。以下為詳細(xì)的2021年受理情況分析：
1.各藥品類型申報情況
就承辦受理號總量，從2016年申報3779個（以受理號計）到2021年的11569個，數(shù)量逐年攀升；其中2021年承辦化藥申請受理號8174個，與2020年的7907差別不大，生物藥2022個，與2020年的1868個相差僅154個，同樣無太大差異，但中藥2021年申報較2020年的472有顯著提升，為1371個，達(dá)到近6年中藥申報數(shù)量的巔峰。
圖1 2021年申報詳情
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
圖2 2021年申報受理情況與2020年比較情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
2.申報地區(qū)情況
在各省市的藥品申報方面，2021全年申報情況和2021上半年一致，江蘇以1750遙遙領(lǐng) 先，其次上海以1307屈居第二，隨后依次為北京、廣東、浙江。此外，中國臺灣省藥品申報數(shù)量（31項(xiàng)）高于寧夏、西藏等省份。2021年各省市申報情況見圖3。
圖3 2021年各省份申報分布
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
3.各類申報類型總體情況
2021年全年的申報類型占比和2021年上半年申報情況基本一致，仍舊以補(bǔ)充申請為主，占據(jù)整個申報類型的大壁江山，為6089個，報臨床的受理號有2452個，報生產(chǎn)的受理號為2157個，申請再注冊的數(shù)量為377個。與2020年相比，補(bǔ)充申請所占比例由65.21%下降到54.98，而申請臨床和申請生產(chǎn)的數(shù)量有明顯提升，分別從16.85%提升到22.14%和從14.58%提升到19.48%。2020年和2021年CDE 藥品各申請類型受理情況見圖4和圖5。
圖4 2020年申報受理分類
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
圖5 2021年申報受理分類
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
注：統(tǒng)計規(guī)則：S、L、B、Z 分別是受理號第 4 位字母
4.2021年申報并完成審評情況
根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2021年（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）審評完結(jié)受理號數(shù)量（指藥智網(wǎng)中收錄到審評結(jié)論的數(shù)量，不包括審評結(jié)束，但未公示審評結(jié)論的受理號）共計5414個，其中化藥4414個，中藥206個，生物制品792個。2021年承辦并獲批情況詳見圖6。
圖6 2021年CDE承辦并獲批情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
5.2021年審評完結(jié)情況
根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2021年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2021年1月1日至2021年12月31日）審評完結(jié)受理號數(shù)量為11210個，藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為11021個受理號，其中化藥7874個，中藥1316個，生物制品1832個。2021年CDE審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計見圖7。
圖7 2021 年CDE完成審評結(jié)論詳情
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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