武田中國今日宣布，旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物安伯瑞®（布格替尼片）正式上市。布格替尼是一款新型選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑，已于2022年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，其上市將進一步滿足中國ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者目前亟待解決的未盡需求，助力開拓相關(guān)領(lǐng)域治療新格局。在上市會期間，武田中國同日宣布將支持中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細胞肺癌專委會兩大權(quán)威機構(gòu)，啟動"肺癌罕見靶點精準診療項目"，共同推進中國肺癌精準診療水平的提升。
今天的上市會在上海、北京、浙江、濟南、河南、福建及四川等七地同步進行，并通過線下線上聯(lián)動，邀請全國各地近百個醫(yī)院科室的一千多名專家共襄盛舉。中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授、同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師韓寶惠教授聯(lián)合主持本次會議，與來自全國各地的肺癌診療領(lǐng)域權(quán)威專家就ALK陽性晚期非小細胞肺癌的精準與規(guī)范化診療等議題進行了深入交流與探討。
肺癌是中 國 第 一大癌種，發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位[1]。其中，ALK陽性非小細胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一種比較少見而兇險的亞型，我國每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例[2]。目前，此類患者仍存在迫切的臨床需求亟待滿足：患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高，生活質(zhì)量嚴重下降。數(shù)據(jù)顯示，約55%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者會出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象[3],[4],[5]，嚴重影響患者的日常生活，甚至威脅生命。
中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明院士表示："ALK陽性突變被稱為非小細胞肺癌的‘鉆石突變'，患者通過靶向藥物可取得較好的療效，但目前針對ALK融合類型及耐藥突變的治療仍存在需求缺口，患者迫切需要更多創(chuàng)新有效的治療藥物來延長生存時間、改善生活質(zhì)量。相信此次布格替尼的上市，將進一步豐富中國ALK陽性晚期非小細胞肺癌的治療選擇，并推動中國肺癌的精準治療與全程管理，改善人民健康水平。"
作為一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，布格替尼獨特的二甲基氧化磷（DMPO）能夠保證對ALK高選擇性，并提高藥物活性達7倍；布格替尼具有高溶解和高滲透的特點，平衡的水溶性和脂溶性為透過血腦屏障并保持腦部藥物濃度創(chuàng)造了有利條件；同時對EML4-ALK的常見變體均有突出的抑制作用[6],[7],[8]。布格替尼臨床三期研究ALTA-1L研究也印證了其在延長患者生存、控制腦轉(zhuǎn)移、改善生活質(zhì)量等方面的療效。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師韓寶惠教授表示："全球III期臨床試驗ALTA-1L研究證實，布格替尼可使患者經(jīng)獨立評審委員會（BICR）評估的中位無進展生存期（PFS）達2年，研究者評估的中位PFS超過30個月，充分證明了其整體療效，并因此被NCCN指南作為ALK 陽性晚期NSCLC治療的一線優(yōu)選推薦[9]。期待布格替尼上市后，能為中國ALK陽性肺癌患者帶來更多切實臨床獲益。"
對于顱內(nèi)療效，ALTA-1L結(jié)果顯示其對于基線腦轉(zhuǎn)移的患者具有突破性的療效：顱內(nèi)病灶緩解率（iORR）達78%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達27.9個月，超越對照組3倍多（對照組分別為26%、9.2個月）；BIRC評估中位PFS達到24個月，對照組5.6個月（HR=0.25，P＜0.0001），意味著布格替尼降低基線腦轉(zhuǎn)移患者75%疾病進展或死亡風(fēng)險；一線治療基線腦轉(zhuǎn)移患者的3年OS率為74%，4年OS率高達71% [10]。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授表示："腦轉(zhuǎn)移是ALK陽性晚期肺癌患者的主要致死、致殘原因之一，并導(dǎo)致患者生活質(zhì)量顯著下降，是當前臨床診療的重點、難點；且既往治療藥物對腦轉(zhuǎn)移控制效果存在局限。布格替尼的上市填補了這一重大臨床空白，可帶來深度、持久的顱內(nèi)病灶緩解，幫助近3/4的初治腦轉(zhuǎn)移患者實現(xiàn)4年以上的長期生存，有望幫助ALK陽性晚期非小細胞肺癌真正實現(xiàn)長期可控可管理10。"
包括ALK陽性突變在內(nèi)，近年來越來越多罕見靶點及對應(yīng)靶向治療藥物的發(fā)現(xiàn)，使得晚期非小細胞肺癌患者獲得了更多治療選擇，也對非小細胞肺癌的診療策略提出了更精準化、個體化的要求。為進一步促進肺癌精準診療的發(fā)展，"肺癌罕見靶點精準診療項目"今日同步啟動，該項目旨在于全國各地的合作醫(yī)院設(shè)立肺癌罕見靶點精準診療中心，并建立以該醫(yī)院為核心的區(qū)域肺癌罕見靶點診療聯(lián)盟，從而沉淀和推廣肺癌罕見靶點診療經(jīng)驗，共同促進中國肺癌診療水平的提升。
同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："中國肺癌患者基數(shù)龐大，因此罕見基因突變的肺癌患者的臨床需求同樣不容忽視。肺癌罕見靶點精準診療項目將幫助更多臨床醫(yī)師用上、用好前沿的規(guī)范化診療武器，有望讓更多具有罕見突變的肺癌患者獲得相應(yīng)的規(guī)范化治療，進而全面提升中國肺癌的診療水平與療效。"
武田中國總裁單國洪表示："肺癌作為 中 國 第 一大癌種，是嚴重威脅我國居民健康的重大公共衛(wèi)生問題之一。秉承‘以患者為先'的承諾，武田致力加速引進肺癌創(chuàng)新治療方案，助力解決中國患者當下緊迫的臨床需求。同時，我們將持續(xù)與社會各界攜手合作，共同提高肺癌診療水平、倡導(dǎo)規(guī)范化治療理念、完善患者全病程管理，為實現(xiàn)‘健康中國'提高癌癥總體5年生存率的目標貢獻力量。"
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