致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KRON）與腫瘤學(xué)診斷試劑盒和服務(wù)的全球提供商Invivoscribe8月17日宣布一項(xiàng)協(xié)議，開發(fā)一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的領(lǐng) 先臨床化合物，目前正在進(jìn)行3期注冊(cè)AGILITY研究，用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血?。ˋML）。
這項(xiàng)診斷將對(duì)NPM1突變進(jìn)行篩查，該突變?cè)诖蠹s三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中，這兩家公司共同努力開發(fā)和推進(jìn)診斷，并準(zhǔn)備在提交Endospletanib"新藥申請(qǐng)"（NDA）的同時(shí)，向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交"上市前批準(zhǔn)"（PMA）申請(qǐng)。FDA要求對(duì)伴隨診斷進(jìn)行驗(yàn)證和批準(zhǔn)（伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者）。
該協(xié)議以Invivoscribe的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，Invivoscribe在開發(fā)診斷方法用于識(shí)別基因突變的AML患者和獲得認(rèn)證方面擁有經(jīng)驗(yàn)。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的CDx。
Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示："與Kronos Bio合作開展的這項(xiàng)伴隨診斷NPM1突變化驗(yàn)開發(fā)工作是我們公司的一個(gè)重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發(fā)和批準(zhǔn)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，此類合作關(guān)系對(duì)于改善癌癥患者的護(hù)理至關(guān)重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗(yàn)旨在評(píng)估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗(yàn)中，患者將隨機(jī)接受Endospletinib或安慰劑，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是可衡量的殘留疾?。∕RD）的負(fù)面完整反應(yīng)。無事件生存率（EFS）是一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)成熟的EFS數(shù)據(jù)將用于支持潛在的全面批準(zhǔn)。
Kronos Bio首席醫(yī)學(xué)官兼臨床開發(fā)執(zhí)行副總裁Jorge DiMartino醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士表示："NPM1突變伴隨診斷的開發(fā)是我們快速推進(jìn)Entospletinib工作的關(guān)鍵一步。我們很幸運(yùn)能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經(jīng)驗(yàn)中受益。"
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