醫(yī)藥創(chuàng)新來了一個“急剎車”？
自2015年中國藥審改革，清除藥品審評審批積壓問題，同時加快藥物審評審批速度等一系列鼓勵新藥創(chuàng)制、提升藥品質量、促進產(chǎn)業(yè)升級的政策出臺后；中國醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸由“創(chuàng)新驅動”向著“全球性創(chuàng)新”方向邁進。
國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量更是逐年激增，2021年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達到30個，包括化學藥24個，生物藥6個，其中抗腫瘤藥物17個，抗感染和抗病毒 藥物7個。2021年，國家藥品評審中心登記的創(chuàng)新藥相關臨床試驗共501項，其中Ⅲ期臨床共106個。曾被行業(yè)預測，未來3-5年，我國創(chuàng)新藥上市將迎來爆發(fā)階段。
新藥“遇冷”，獲批數(shù)量“銳減”
然而2022年現(xiàn)已過半，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新“遇冷”，尤其是1類化學創(chuàng)新藥獲批數(shù)量銳減。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年1月至2022年6月30日，國家藥監(jiān)局僅批準5款1類化藥上市（按品種計，下同），同比2021年上半年的18種新藥，獲批數(shù)量下降72.22%。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
且值得提及的，今年上半年獲批的5種1類新藥，僅2款為國內(nèi)藥企自主研發(fā)獲批上市的，分別是恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺、羅欣藥業(yè)的替戈拉生；相對于2021年上半年獲批的18種1類化藥，有16種來自國內(nèi)企業(yè)而言，更是大大縮水。
2022年上半年NMPA批準的1類化藥
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
事實上，進入2022年不僅國內(nèi)創(chuàng)新獲批放緩，創(chuàng)新藥出海也屢屢受挫或被延遲上市。2月10日，美國腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）拒絕了信達僅根據(jù)中國的臨床試驗數(shù)據(jù)就批準信迪利單抗上市；2月15日，要求其暫停LB1901（一款靶向CD4的CAR-T）在美國開展的I期臨床試驗；5月2日，君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑，要求進行一項質控流程變更。另外，回復信中還提及，由于受到新冠疫情影響，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查受阻；7月百濟神州百澤安（替雷利珠單抗）新藥上市許可申請（BLA）延長...
“新政”起效，中國創(chuàng)新藥進入深度自我調整期？
為何會出現(xiàn)這種情況？正如FDA給予君實生物和百濟神州的回復函而言，新冠疫情影響現(xiàn)場核查是不可否認的因素。但回歸本土，或者深入原因，還有在各類鼓勵創(chuàng)新政策引導下，創(chuàng)新藥企進入“內(nèi)卷”模式，藥物靶點創(chuàng)新扎堆，對化學藥創(chuàng)新藥、抗腫瘤藥的研發(fā)提出了比以往更高的要求。
事實上，自2021年下半年開始，由于國內(nèi)藥物研發(fā)基礎相對薄弱，產(chǎn)品同質化問題，以及集采和醫(yī)藥支付等制約中國創(chuàng)新藥發(fā)展。市場對創(chuàng)新藥的高預期不再，創(chuàng)新藥企IPO頻頻遭遇“破發(fā)”，創(chuàng)新型研究企業(yè)部分股價更是跌破“新低”。在新形勢倒逼之下，創(chuàng)新藥企進入深度的自我調整期。
2021年7月2日，CDE就發(fā)布了兩份通知，《化學藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求》、《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》向社會公開征求意見。推動創(chuàng)新藥賽道從上半場的“海選賽”，進入到下半場的“淘汰賽”。
如何進行高層次的創(chuàng)新、提升源頭創(chuàng)新能力，解決未滿足的臨床需求成為擺在藥企眼前的考題。尤其是“以患者為中心，以臨床價值為導向”的藥物創(chuàng)新導向，對新藥研發(fā)提出更高的標準后。
中國創(chuàng)新藥之路該怎么走？
在市場對創(chuàng)新藥期許值降低，在國家對創(chuàng)新藥提出更高的要求后，尤其是當Me-too變成We-too，Me-better要變得更加出彩時，中國創(chuàng)新之路該怎樣走？
藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉提出四個方向：一是走國際化道路，盡管目前創(chuàng)新藥出海屢屢受挫，但在中國市場支付能力有限的情況下，以國際化大公司新藥研發(fā)的全球視野，開發(fā)具有原創(chuàng)性新藥“Firstinclass”的產(chǎn)品，擴大市場，提升，尋求更豐厚的回報，良性循環(huán)，才有更多的資金進行研發(fā)；如果沒有國際化的實力，采用Licenseout方式，借助國外企業(yè)換種方式國際化。
圖片來源：藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉演講報告
二是尋求合作。通過Licensein獲得在國內(nèi)市場的授權，或者投資創(chuàng)業(yè)型創(chuàng)新藥公司，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年，全球獲批上市的創(chuàng)新藥為85款，其中48款由新興生物制藥公司研發(fā)?？梢娺@也是一種不錯的選擇。
三是建立新藥研發(fā)體系，而不是耽擱新藥研發(fā)。新藥研發(fā)不是一錘子買賣，必須要有持續(xù)的創(chuàng)新，形成豐富、具有體系的創(chuàng)新研發(fā)管線。
四為品種選擇是關鍵。選擇品種、及早進入是關鍵，不要一味追求熱點，注重差異化發(fā)展以及團隊建設。
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