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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

作者:川柏  來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-08-22
近日,據(jù)媒體報(bào)道,因存在知產(chǎn)糾紛,金斯瑞生物起訴其子公司前高管、傳奇生物前創(chuàng)始人范曉虎。

       近日,據(jù)媒體報(bào)道,因存在知產(chǎn)糾紛,金斯瑞生物起訴其子公司前高管、傳奇生物前創(chuàng)始人范曉虎。

       值得玩味的是,今年2月,傳奇生物重磅CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽)獲FDA批準(zhǔn)上市,這是中國(guó)首 個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞療法產(chǎn)品,也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品。

       如此里程碑式的行業(yè)突破,范曉虎正是其發(fā)明人之一。

       范曉虎可能沒(méi)想到,為傳奇生物立下汗馬功勞后的第5個(gè)月,自己面臨與老東家對(duì)簿公堂的困境。

       繼金斯瑞董事長(zhǎng)章方良被捕(目前已重獲自由)、子公司傳奇生物前創(chuàng)始人范曉虎被告,一場(chǎng)圍繞金斯瑞與傳奇生物的“大戲”連番上演。

       2022年上半年,在傳奇生物血虧2.29億美元(約人民幣16億元)之后,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       CAR-T資深玩家,啟航商業(yè)化元年

       傳奇生物能否再續(xù)“傳奇”,可從藥企的“兵家必爭(zhēng)之地”——產(chǎn)品研發(fā)管線一探究竟。

       傳奇生物自成立之初,就專注于CAR-T細(xì)胞免疫治療技術(shù),可謂“CAR-T資深玩家”。

       CAR-T療法主要是通過(guò)基因工程技術(shù),人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞,在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞,再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞,進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)。

       近兩年,傳奇生物在CAR-T療法方面的表現(xiàn),切實(shí)向外界展示了其研發(fā)實(shí)力的“傳奇速度”。

       傳奇生物目前擁有9個(gè)臨床階段的管線,全部為生物制品,適應(yīng)癥領(lǐng)域主攻血液腫瘤和實(shí)體瘤、自身免疫性疾病。

       前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       傳奇生物研發(fā)管線

       圖片來(lái)源:傳奇生物官網(wǎng)

       進(jìn)度最快的CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽)已獲批上市,定價(jià)或?yàn)?6.5萬(wàn)美元/針(約合人民幣293萬(wàn)元),該款產(chǎn)品的商業(yè)化,將有望為傳奇生物帶來(lái)可觀的現(xiàn)金流。

       據(jù)傳奇生物舉辦的2021年首屆研發(fā)日活動(dòng),將打造3款實(shí)體瘤CAR-T重點(diǎn)管線產(chǎn)品研發(fā):

       LB1908

       一款靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T療法。LB1908使用了傳奇生物開(kāi)發(fā)的VHH抗體設(shè)計(jì)確保了它對(duì)CLDN18.2具有高度的特異性。

       無(wú)論在胃癌CDX模型,還是在胰 腺癌CDX模型,臨床前動(dòng)物藥效較為優(yōu)異。

       前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       胃癌CDX模型

       圖片來(lái)源:傳奇生物研發(fā)日公開(kāi)數(shù)據(jù)

       前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       胰 腺癌CDX模型

       圖片來(lái)源:傳奇生物研發(fā)日公開(kāi)數(shù)據(jù)

       范曉虎曾在研發(fā)日中介紹,該款CAR-T療法表現(xiàn)出良好的安全性和初步抗癌活性。

       LB2101

       一款靶向GPC-3的“武裝”(armored)CAR-T療法。它不僅表達(dá)靶向GPC-3的嵌合抗原受體(CAR),還同時(shí)表達(dá)著一個(gè)被腫瘤微環(huán)境中的信號(hào)激活的跨膜蛋白。

       前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       圖片來(lái)源:傳奇生物研發(fā)日公開(kāi)數(shù)據(jù)

       只有在CAR信號(hào)通路被激活的同時(shí)才能被腫瘤微環(huán)境中的信號(hào)激活,因此不會(huì)影響CAR-T細(xì)胞的特異性,它可以改善CAR-T細(xì)胞的浸潤(rùn)、增殖和持久性。

       LB2102

       一款靶向DLL3的CAR-T療法。DLL3是一種在小細(xì)胞肺癌(SCLC)和某些神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中廣泛表達(dá)的潛在靶點(diǎn)。

       LB2102使用了VHH抗體技術(shù)和克服腫瘤微環(huán)境抑制因素的“武裝”CAR-T技術(shù),攜帶著兩個(gè)識(shí)別DLL3的VHH抗體片段,和一個(gè)能被腫瘤微環(huán)境中信號(hào)激活的跨膜蛋白。

       前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       圖片來(lái)源:傳奇生物研發(fā)日公開(kāi)數(shù)據(jù)

       除以上3款CAR-T產(chǎn)品外,傳奇生物的研發(fā)管線還瞄準(zhǔn)同種異體細(xì)胞療法(又稱通用型細(xì)胞療法),不僅靶向癌細(xì)胞的CAR,還具備降低移植物抗宿主病和宿主抗移植物的風(fēng)險(xiǎn)。

       還未崛起就已衰落的CAR-T?

       中國(guó)是癌癥大國(guó),癌癥人數(shù)與死亡率居高不下,很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),癌癥是令人“聞風(fēng)喪膽”的存在。

       但時(shí)至今日,癌癥治療有了新的選擇,CAR-T細(xì)胞療法橫空出世,特別是在2021年,國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法收獲頗豐:

       2021年6月,中國(guó)首 款CAR-T細(xì)胞療法、復(fù)星凱特CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液(商品名奕凱達(dá))在中國(guó)獲批;9月,藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(Relma-cel)在中國(guó)獲批。

       接連兩款產(chǎn)品密集上市,2021年可謂細(xì)胞療法元年。

       但接踵而至的,是所有創(chuàng)新藥都將面臨的難題:商業(yè)化。

       從化合物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)、上市、銷售,創(chuàng)新藥的漫長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈,決定了一個(gè)新藥的生死。

       而商業(yè)化推廣作為創(chuàng)新藥至關(guān)重要的一環(huán),與眾多因素有關(guān)。

       適應(yīng)癥狹小

       除了PD-1外,CAR-T成為了腫瘤治療領(lǐng)域最熱門的賽道,其中以血液瘤領(lǐng)域的CD19靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)最為白熱化。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),全球靶向CD19的CAR-T治療臨床試驗(yàn)登記項(xiàng)目數(shù)量超400項(xiàng),中國(guó)以總數(shù)125項(xiàng)臨床試驗(yàn)位居全球第二位。

       前創(chuàng)始人被告!血虧16億的傳奇生物,還能續(xù)寫“傳奇”嗎?

       CD19靶向的疾病領(lǐng)域

       圖片來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)

       如此眾多的研發(fā)企業(yè),體現(xiàn)了對(duì)CD19靶點(diǎn)的市場(chǎng)熱情,但該CAR-T的適應(yīng)癥卻只停留在血液瘤,且用于末線治療。

       相對(duì)于大癌種的患者人數(shù),中國(guó)每年血液瘤新增病例較少,最終使用CAR-T作為末線治療的患者,未免少得“可憐”,適應(yīng)癥狹小帶來(lái)的是商業(yè)化推廣相對(duì)較窄。

       價(jià)格高昂

       由于CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)成本較為高昂、制備工藝要求極高及個(gè)性化定制生產(chǎn),這些因素直接導(dǎo)致了CAR-T價(jià)格沖高。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),諾華Kymriah治療白血病費(fèi)用為47.5萬(wàn)美元;復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液預(yù)計(jì)在百萬(wàn)級(jí)別;西達(dá)基奧侖賽定價(jià)或?yàn)?6.5萬(wàn)美元/針(約合人民幣293萬(wàn)元)。

       百萬(wàn)的治療費(fèi)用意味著,CAR-T要在符合適應(yīng)癥的極少數(shù)患者中,找到具有百萬(wàn)支付能力的人,商業(yè)化越來(lái)越窄。

       就目前來(lái)看,針對(duì)CAR-T療法的“后來(lái)者”依舊絡(luò)繹不絕,但內(nèi)卷式的賽道并沒(méi)有增加產(chǎn)品的可及性,甚至?xí)欢髿⒃趽u籃之中。

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