創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥日前宣布，其獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的1類新藥“佐利替尼”（Zorifertinib）——專為治療晚期非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的新一代EGFR-TKI藥物，于近期順利完成國際多中心二/三期臨床研究EVEREST的最后一例受試者末次訪視。該項臨床研究的頂層數(shù)據(jù)預計將于2022年底產(chǎn)生，屆時晨泰醫(yī)藥會向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請（NDA）。
作為EVEREST臨床試驗的主要研究者、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：“EVEREST研究是一項隨機、開放、國際多中心二/三期臨床研究，也是迄今為止，全球唯一針對EGFR基因突變陽性非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者群的大規(guī)模前瞻性國際多中心臨床研究，在包括中國大陸及中國臺灣、韓國和新加坡的共計55家研究中心開展，共入組492例患者。前期臨床和臨床前數(shù)據(jù)均展現(xiàn)了佐利替尼的高血腦屏障通透性，治療非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶以及整體療效上的優(yōu)勢，和EGFR-TKI類藥物的安全性特征，有望為腦轉(zhuǎn)移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。該研究以EVEREST（珠穆朗瑪峰）命名，也是為了彰顯創(chuàng)新藥企和研究者勇攀科學巔峰和解決重要但未被滿足的臨床需求的決心。”
作為EVEREST臨床試驗的共同主要研究者、中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔教授表示：“肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，一直以來都是臨床上有待解決的難題，也是那些患者死亡的主要原因。佐利替尼是針對EGFR基因敏感突變、強效的新一代EGFR-TKI，針對EGFR基因19號外顯子缺失或L858R的敏感突變，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變中暴露良好。它不是血腦屏障內(nèi)皮細胞轉(zhuǎn)運蛋白P-gp和BCRP底物，有別于其他所有TKI類藥物，具有完全透過血腦屏障的能力，可以維持在腦組織和腦脊液中高度的藥物暴露。該化合物的開發(fā)過程是優(yōu)化其理化和生化性質(zhì)，以符合中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透的要求，這在本研究和之前的臨床研究中已經(jīng)得到證明。我們期待獲得良好的數(shù)據(jù)，為患者提供急需的治療選擇。”
此外，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖也表示：“在過去三年間，國內(nèi)部分地區(qū)的新冠肺炎疫情給創(chuàng)新藥企帶來了巨大挑戰(zhàn)，許多臨床研究中心面臨著區(qū)域封控、交通管制、人力配備、受試者隨訪用藥和數(shù)據(jù)采集等諸多問題。但是，晨泰醫(yī)藥的臨床開發(fā)團隊和研究者們一起攜手攻堅克難，全力達成研究中的各項關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點。他們反復溝通探討人性化解決方案，在保障受試者不間斷治療的同時，充分關(guān)注受試患者的安全及試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。借此EVEREST研究LPLV的時點，向所有相關(guān)人員的付出表示誠摯的敬意，并預祝佐利替尼順利取得NDA里程碑，早日為非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者帶去新希望。”
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