9月1日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華啟動科創(chuàng)板公開招股，公司此次擬公開發(fā)行股票數(shù)量為264,648,217股。

       諾誠健華成立于2015年，是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制。目前，諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，還有12款產(chǎn)品處于臨床階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示："在諾誠健華七周歲生日之際，我們即將迎來登錄科創(chuàng)板這一公司發(fā)展歷程中的又一個里程碑。成立7年來，諾誠健華始終秉持'科學驅(qū)動創(chuàng)新，患者所需為本'的價值理念，致力于解決全球尚未滿足的臨床需求，為改善公眾健康而不懈努力。"

       商業(yè)化不斷提速，商業(yè)化、國際化、創(chuàng)新化三輪驅(qū)動助力企業(yè)價值全面提升

       2022年08月22日，諾誠健華發(fā)布2022年中期業(yè)績報告，公司總收入從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，同比上漲142%，充分印證了奧布替尼納入國家醫(yī)保后的快速放量。2022年中期業(yè)績報告發(fā)布后，中信證券、光大證券等多家券商維持"買入"評級，繼續(xù)看好公司未來發(fā)展。

奧布替尼

tafasitamab

       2020年12月25日，奧布替尼（宜諾凱^®）在中國獲批用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，和復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的兩項適應(yīng)癥。2021年1月，奧布替尼開出全國首單，正式開啟商業(yè)化進程，上市第一年即實現(xiàn)了2億多元人民幣的銷售收入。2021年12月，奧布替尼成功被納入國家醫(yī)療保障局發(fā)布的國家醫(yī)保目錄中，憑借創(chuàng)新性和醫(yī)保定價雙重優(yōu)勢，奧布替尼實現(xiàn)快速放量。2022年1月至6月，奧布替尼從2021上半年的1.01億元猛增至2022年上半年的2.17億元，同比上漲115%。

       作為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項成果，奧布替尼擁有更精準的靶點選擇性，對BTK靶點近100%持續(xù)占有，個體間差異小，在確保療效的同時又有效避免了由于脫靶效應(yīng)造成的不良反應(yīng)，實現(xiàn)了一天一次口服給藥，為患者持續(xù)治療帶來了方便。目前，奧布替尼已經(jīng)被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2021年版）、衛(wèi)健委印發(fā)的腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南（2022年版）、中國慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的診療指南（2022年版）等多個重要指南推薦。

       諾誠健華的國際化進程也相當突出。2021年7月，渤健（Biogen）通過與諾誠健華達成合作，獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨家權(quán)利，該交易額最高可達9.4億美元及潛在未來雙位數(shù)的凈銷售額分成，刷新了國內(nèi)小分子新藥的License-out紀錄。2021年9月，諾誠健華收到了渤健的1.25億美元首付款。根據(jù)諾誠健華2022年中期業(yè)績報告，渤?。˙iogen）與諾誠健華的合作項目進展順利，正在往前推進。

       "無論是核心產(chǎn)品奧布替尼的商業(yè)化表現(xiàn)，還是諾誠健華在國際化上取得的重大進展，都驗證了公司的創(chuàng)新價值。諾誠健華也正在全球市場快速推進在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，力爭最大化產(chǎn)品管線的價值。我相信，諾誠健華的創(chuàng)新優(yōu)勢將有助于公司長期發(fā)展。" 崔霽松博士表示。

       硬核研發(fā)實力角打造豐富管線

       作為一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，諾誠健華在具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的團隊的帶領(lǐng)下，已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺。公司的產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法，正加速為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法。

       在新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)方面，諾誠健華始終堅持將自主創(chuàng)新作為可持續(xù)發(fā)展的引擎，已構(gòu)建起化合物優(yōu)化平臺、藥物晶型研究平臺和難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺：

       （1）化合物優(yōu)化平臺能夠基于蛋白-藥物分子的三維晶體結(jié)構(gòu)加速高成藥性化合物的發(fā)現(xiàn)；

       （2）藥物晶型研究平臺能夠用于確定具有優(yōu)勢晶型的原料藥并支持穩(wěn)定性研究；

       （3）難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺能夠解決當前創(chuàng)新藥普遍存在的制劑瓶頸問題，有效增加候選藥物的生物利用度。

       諾誠健華在北京和南京設(shè)立一流的研發(fā)中心，能夠自主開展化學、生物學、藥理學、藥代動力學、毒理和 CMC 研究以及藥物晶型研究與開發(fā)等工作。

       在臨床研究方面，諾誠健華已打造一支兼具優(yōu)秀的方案設(shè)計能力、高效的執(zhí)行力與監(jiān)管機構(gòu)溝通能力的以中美兩地為核心的臨床開發(fā)及注冊團隊。憑借對產(chǎn)品差異化特性的深刻理解和對臨床機會的敏銳捕捉，諾誠健華充分挖掘在研產(chǎn)品針對多種適應(yīng)癥的治療潛力，并在全球范圍內(nèi)采取卓越的注冊申報策略加速產(chǎn)品獲批上市，確保臨床前表現(xiàn)優(yōu)異的候選產(chǎn)品在臨床試驗階段得到有效評估。同時，公司還建立起基于生物標志物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究平臺，有效評估臨床試驗數(shù)據(jù)，提高藥物研發(fā)效率。

       基于上述核心技術(shù)平臺和優(yōu)秀團隊，諾誠健華打造了以奧布替尼等明星產(chǎn)品為核心，以血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大疾病領(lǐng)域為核心，系統(tǒng)性打造出具有差異化競爭優(yōu)勢的豐富產(chǎn)品研發(fā)管線。

       在血液瘤方面，諾誠健華正在不斷樹立領(lǐng) 先地位，公司擁有獲批上市的奧布替尼（BTK 抑制劑）以及博鰲獲批上市的Tafasitamab（靶向 CD19 的單抗），以及ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品。奧布替尼治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。國內(nèi)尚無BTK抑制劑獲批用于復發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼填補這一領(lǐng)域的空白。奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。Tafasitamab首方已經(jīng)落地海南博鰲，新藥上市申請已在中國香港獲受理，并將在澳門提交上市申請，一旦在中國香港或者中國澳門獲批，這款創(chuàng)新藥就可惠及大灣區(qū)患者。

       在自身免疫性疾病方面，諾誠健華正在開發(fā)用于治療由B 細胞或 T 細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗取得積極效果。奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展，患者入組進展至最后招募階段。

       在實體瘤方面，諾誠健華正造打造堅實的管線，目前擁有 ICP-192（泛 FGFR 抑制劑）、ICP-723（泛 TRK 抑制劑）、ICP-189（SHP2 抑制劑）和ICP-B05（靶向CCR8單抗）等產(chǎn)品。公司已經(jīng)明確定位將gunagratinib治療膽管癌和ICP-723治療NTRK基因融合陽性的各類實體瘤推入注冊臨床試驗。

       除單藥療法外，諾誠健華也積極挖掘在研產(chǎn)品與其他療法聯(lián)合用藥的潛力。

       中長期來看，諾誠健華將持續(xù)推進研發(fā)進程，多項催化劑有望進一步提升公司內(nèi)在價值。

       崔霽松博士說："在未來3-5年，我們預計將有多個產(chǎn)品獲批。諾誠健華將在創(chuàng)新價值理念的引領(lǐng)下，努力成為生物醫(yī)藥行業(yè)的標桿企業(yè)，在以更加優(yōu)異的成果回報患者、回報社會。"