隨著我國(guó)對(duì)生物制藥領(lǐng)域的扶持和關(guān)注，以及我國(guó)《藥品管理法》，《疫 苗管理法》，以及《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，生物制藥企業(yè)迎來(lái)了進(jìn)一步的大發(fā)展，很多生物制藥企業(yè)由前期的研發(fā)轉(zhuǎn)向進(jìn)一步的注冊(cè)申報(bào)和后期的GMP規(guī)范管理，對(duì)于生物制藥企業(yè)的GMP規(guī)范管理要求和標(biāo)準(zhǔn)的建立越來(lái)越迫切。與此同時(shí)，對(duì)于生物制品原液的生產(chǎn)，由于其特殊性，很多生物制藥并不完全了解最新的國(guó)內(nèi)外法規(guī)。為了幫助企業(yè)全面了解，特別是掌握FDA對(duì)于生物制品原液的GMP要求，了解國(guó)內(nèi)外官方對(duì)于生物制藥企業(yè)的原液制備的GMP管理要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，智藥研習(xí)社將于9月20-21日在蘇州+線上直播同步舉辦《2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點(diǎn)實(shí)戰(zhàn)解析研習(xí)會(huì)》，歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。

       研習(xí)會(huì)安排

       主題：2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點(diǎn)實(shí)戰(zhàn)解析

       時(shí)間：2022年9月20日-21日（周二、周三）

       形式：蘇州+線上

       課程大綱

       第一天：

       一、美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別

       1. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)

       2. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程

       3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別；

       4. FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查十大缺陷分析；

       二、生物制品原液生產(chǎn)的FDA檢查手冊(cè)的詳細(xì)解讀

       1. FDA對(duì)于生物制品現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序；

       2. FDA生物制品現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的要求；

       3. FDA生物制品原液基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查范圍；

       4. FDA生物制品原液檢查的適用法規(guī)和指南要求；

       5. FDA生物制品蛋白DS 生產(chǎn)工藝概述

       6. OQS 工廠檔案的要求；

       7. FDA生物制品原液檢查程序管理指導(dǎo)，檢查規(guī)劃，時(shí)間，情況報(bào)告；

       三、生物制品原液關(guān)鍵因素的考慮（質(zhì)量體系要求）

       1. 質(zhì)量體系的要求：高級(jí)管理層和質(zhì)量部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)，以及與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的重要質(zhì)量保證要素的考慮；

       2. 合同生產(chǎn)商的要求；

       3. FDA原液對(duì)于質(zhì)量體系檢查重點(diǎn)：自檢（內(nèi)審），產(chǎn)品質(zhì)量回顧、變更管理和報(bào)告、偏差、投訴和不良反應(yīng)（關(guān)聯(lián)到DS的調(diào)查），退貨，召回；

       四、生物制品原液設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)檢查重點(diǎn)

       1. DS上游微生物發(fā)酵工藝設(shè)備的基本要求；

       2. 設(shè)備系統(tǒng)檢查重點(diǎn)：設(shè)備的基本要求，設(shè)備確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要求；設(shè)備維護(hù)與校正，設(shè)備清潔，設(shè)備消毒與滅菌，一次性設(shè)備使用的要求；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求，

       3. 設(shè)施系統(tǒng)的要求：工藝用水系統(tǒng)檢查要求（飲用水，純化水和注射用水系統(tǒng)），工藝用氣系統(tǒng)檢查要求，清潔蒸汽，HVAC 系統(tǒng)，設(shè)施清潔和消毒，設(shè)施環(huán)境監(jiān)測(cè)，蟲(chóng)鼠控制；

       4. 生物制品原液的交叉污染預(yù)防：如何檢查和避免交叉污染

       第二天：

       五、生物制品原液物料系統(tǒng)檢查重點(diǎn)

       1. 物料來(lái)源的變更；

       2. 原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物來(lái)源的物料；

       3. MCB 和WCB 的存貯和處理。

       4. 關(guān)鍵原料的要求；

       5. 細(xì)胞庫(kù)的檢查重點(diǎn)要求；

       六、生物制品原液生產(chǎn)系統(tǒng)檢查重點(diǎn)

       1. 檢查組在檢查蛋白質(zhì) DS 生產(chǎn)商的生產(chǎn)系統(tǒng)時(shí)注意事項(xiàng)；

       2. 生產(chǎn)系統(tǒng)人員要求；

       3. 主生產(chǎn)記錄和批生產(chǎn)記錄要求；

       4. 中控取樣和控制的檢查重點(diǎn)；

       5. 偏移、偏差和失??；

       6. 工藝驗(yàn)證

       7. 再加工和返工；

       8. 生產(chǎn)工藝的檢查要求：物料稱(chēng)重與配料；培養(yǎng)基和緩沖液制備與保存；細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)規(guī)模表達(dá)；表達(dá)后收獲和回收，超濾；柱層析；病毒清除/滅活，散裝藥品過(guò)濾和灌裝，蛋白DS 的散裝存貯。

       七、生物制品原液實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)檢查重點(diǎn)

       1. 實(shí)驗(yàn)室檢查的基本要求；

       2. 實(shí)驗(yàn)室各系統(tǒng)檢查的重點(diǎn)：取樣，檢測(cè)方法，記錄保存，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和批準(zhǔn)后變更，OOS 結(jié)果和無(wú)效檢測(cè)，穩(wěn)定性測(cè)試和留樣；

       3. 生物技術(shù)專(zhuān)用檢測(cè)要求：效價(jià)測(cè)試/生物分析，蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試，生物負(fù)載和支原體測(cè)試，微生物鑒別，病毒安全性測(cè)試；

       4. 合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求；

       八、生物制品原液包裝和貼簽系統(tǒng)檢查重點(diǎn)

       1. 包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查基本要求；

       2. 燈檢系統(tǒng)的要求；

       九、生物制品原液FDA現(xiàn)場(chǎng)取樣與分析的要求；

       十、生物制品原液FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析；

       參加對(duì)象

       生物制品企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)、QA主管及QA、QC經(jīng)理及QC人員、生產(chǎn)管理人員和生產(chǎn)操作人員、設(shè)備設(shè)施管理人員、物料管理人員、采購(gòu)管理人員、原液生產(chǎn)和制備人員、菌種管理人員、各級(jí)SME、科研院校和研發(fā)機(jī)構(gòu)人員。

       嘉賓講師

       李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)藥學(xué)專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫(xiě)，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專(zhuān)家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。

       報(bào)名方式

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：

       線下：2500元/人

       線上：3500元/賬號(hào)

       2、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。

       3、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

       長(zhǎng)按識(shí)別下方二維碼

       報(bào)名培訓(xùn)會(huì)

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