加科思藥業(yè)（1167.HK）自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑關(guān)鍵性臨床試驗于2022年9月5日獲得中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心批準(zhǔn)，這項試驗將用于二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。關(guān)鍵性研究取得成功后，加科思將在中國提交新藥上市申請（NDA）。
加科思藥業(yè)董事長兼CEO王印祥博士表示："JAB-21822是加科思自2015年成立以來的首 個進(jìn)入注冊性臨床的項目，對公司而言，這是里程碑式的進(jìn)展。我們將與研究者合作，共同推進(jìn)臨床試驗，爭取早日為KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多治療選擇。"
此次在中國獲批的II期關(guān)鍵性臨床試驗旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性，是一項多中心、單臂、開放研究。
JAB-21822是潛在的同類最 佳項目。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的JAB-21822一期臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者。其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。
目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯(lián)合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、胰 腺導(dǎo)管癌以及結(jié)直腸癌；與EGFR單抗聯(lián)合用藥；以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥等。
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