10月9日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥馬來酸吡咯替尼片（規(guī)格：80mg、160mg）新適應(yīng)癥提交上市申請并獲受理，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2（人表皮生長因子受體2）陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。此前，馬來酸吡咯替尼片已經(jīng)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
此次該適應(yīng)癥申報(bào)上市是基于一項(xiàng)III期臨床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究）。
一線治療乳腺癌達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)
2022年8月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2（人表皮生長因子受體2）陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在開展方案預(yù)設(shè)的期中分析時(shí)，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)-無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
研究結(jié)果表明，對于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。
HR-BLTN-III-MBC-C研究是一項(xiàng)評價(jià)馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（登記號：NCT03863223），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔(dān)任主要研究者，全國40家中心共同參與。
恒瑞原創(chuàng)1類新藥已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥
吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長。
2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數(shù)據(jù)獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市；2019年，吡咯替尼被納入國家醫(yī)保；2020年，吡咯替尼憑借兩項(xiàng)重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得完全批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療；2022年，吡咯替尼獲批第2個(gè)適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
此外，還在拓展針對膽道癌、胃癌等多個(gè)適應(yīng)癥。
乳腺癌市場潛力巨大
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一1。在我國，2020年中國癌癥數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例1。表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20-25%。
目前，國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名:Tykerb）、Neratinib（商品名:Nerlynx）和Tucatinib（商品名:Tukysa）。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計(jì)約為6.87億美元。
參考文獻(xiàn)：
1.IRAC官網(wǎng)數(shù)據(jù)：https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020。
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