默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。
"中國是癌癥高發(fā)的大國，特別是肝癌在中國每年新增和死亡病例數(shù)高企，令人心痛"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"長久以來，默沙東在肝病領(lǐng)域始終堅定投入，并擁有從預防到治療的豐富管線。隨著此次帕博利珠單抗在華第9個適應(yīng)證的獲批，將為更多肝細胞癌患者提供前沿的治療方案，凸顯我們?yōu)榛颊唛_創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時代的決心與承諾。"
根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬，占全球總數(shù)約45%；同年中國肝癌死亡病例約39.1萬，僅次于肺癌，是我國第二大癌癥死亡癌種[1]-[2]。2012至2015年，我國肝癌患者五年生存率僅為12.1%[3]，70%-80%的患者在診斷時已經(jīng)是中晚期[4]；治療棘手，生存期短，生活質(zhì)量差，亟需找到更多的治療手段[5]。
"KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術(shù)會議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮"，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫(yī)藥大學教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，"目前，晚期肝細胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了新的'武器'，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案。"
"默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學的邊界"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在肝癌治療領(lǐng)域，目前默沙東全球研發(fā)項目中有多項臨床試驗有中國的參與，進行不同治療階段和不同治療方案的探索。我們將一如既往地與中國研究者緊密合作，推動腫瘤創(chuàng)新治療研究在中國的發(fā)展，造福更多中國患者。"
[1] IARC. China Fact Sheet (2020).
[2] IARC, World Fact Sheet (2020)
[3] Zeng, Hongmei et al. "Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries." The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X
[4] 全國多中心前瞻性肝癌極早期預警篩查項目專家組，中國肝癌早篩策略專家共識，《中華肝 臟病雜志》2021年6月第29卷第6期
[5] 秦叔逵等，肝細胞癌免疫治療進展，《中國臨床腫瘤學進展2020》
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