云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，于9月26日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心批準了新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名： XNW1011）用于治療腎小球疾病的 Ib 期臨床試驗（IND）申請。
計劃中的Ib期臨床研究將用于評價EVER001在蛋白尿為特征的腎小球疾病的中國患者中的安全性、療效、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。腎小球疾病是導(dǎo)致慢性腎 臟?。–KD）的常見原因。根據(jù)2021年9月與信諾維醫(yī)藥和中國抗體制藥的獨家許可協(xié)議，云頂新耀擁有在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化EVER001用于治療腎病的權(quán)利。中國抗體制藥在中國健康受試者中進行的I期研究結(jié)果表明，EVER001具有高選擇性、優(yōu)異的藥代動力學(xué)特征、良好的安全性特征以及強大的靶點參與性。
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示："EVER001在用于治療腎小球疾病的臨床試驗申請上取得的進展表明，云頂新耀覆蓋廣泛的產(chǎn)品管線擁有同類領(lǐng)先療法的潛力，凸顯了我們?yōu)樵旄Ｈ蜥t(yī)療需求未得到滿足的患者提供創(chuàng)新的、高質(zhì)量療法的長期發(fā)展戰(zhàn)略。慢性腎病是全球主要的公共衛(wèi)生問題，云頂新耀將持續(xù)致力于該領(lǐng)域的創(chuàng)新藥開發(fā)。EVER001 Ib期試驗啟動，同時我們腎病領(lǐng)域的主要后期產(chǎn)品Nefecon也進入了發(fā)展關(guān)鍵期，這加強了我們對該領(lǐng)域的決心和承諾。我們期待能夠盡快推進這些重要的潛在療法的臨床研發(fā)。"
關(guān)于EVER001
EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶 （BTK）抑制劑，正在全球范圍內(nèi)開發(fā)用于治療腎病。BTK是B 細胞受體信號通路的重要組成部分，可調(diào)節(jié) B 淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。應(yīng)用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。中國抗體制藥在國內(nèi)完成的健康受試者I期研究結(jié)果表明，EVER001具有高選擇性、優(yōu)異的藥代動力學(xué)特征、強大靶點參與性和良好的安全性特征，研究結(jié)果支持其進一步臨床開發(fā)。
根據(jù)與信諾維醫(yī)藥和中國抗體制藥的獨家許可協(xié)議，云頂新耀擁有在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化EVER001用于治療腎病的權(quán)利。
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