本周，審評(píng)審批方面，讓業(yè)內(nèi)興奮的是，華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥多格列艾汀片獲批上市，成為全球首 款獲批的GKA類糖尿病新藥。研發(fā)方面，多個(gè)重要臨床研究取得關(guān)鍵進(jìn)展，百濟(jì)神州澤布替尼全球Ⅲ期頭對(duì)頭研究達(dá)到PFS優(yōu)效性。交易及投融資方面，有點(diǎn)平平無奇，以明生物與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同研究髓系檢查點(diǎn)抑制劑IO-108、IO-202和替雷利珠單抗的聯(lián)合用藥。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.8-10.14，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、10月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，華領(lǐng)醫(yī)藥開發(fā)的1類新藥多格列艾汀片正式獲批上市，用于治療2型糖尿病。多格列艾汀是一種first-in-class的葡萄糖激酶啟動(dòng)劑（GKA），既可以作為單藥使用，也可作為基礎(chǔ)藥物與當(dāng)前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。

       2、10月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥，用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。

       申請(qǐng)

       3、10月8日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑第2個(gè)適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)并獲受理，用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻 醉）。鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑是改良型新藥，相比注射劑，鼻噴霧劑生物具有利用度高、給藥方便等優(yōu)點(diǎn)，尤其適用于兒童。

       4、10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的1類新藥馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER-2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。吡咯替尼屬于口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑，目前已經(jīng)獲批2個(gè)適應(yīng)癥，均為乳腺癌。

       5、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的普拉替尼新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌。普拉替尼是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑，于2021年3月獲批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，真實(shí)生物的CL-197膠囊獲批臨床，用于治療HIV-1感染的成年患者。CL-197是一款潛在長效新型口服HIV候選產(chǎn)品，屬于嘌呤核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）。CL-197膠囊有望實(shí)現(xiàn)每周服藥一次。

       7、10月12日，CDE官網(wǎng)顯示，ObsEva公司的nolasiban分散片獲批臨床，擬開發(fā)用于改善胚胎移植前子宮內(nèi)膜收縮波異常的體外受精/卵細(xì)胞漿內(nèi)精子注射（IVF/ICSI）患者的臨床妊娠率。nolasiban是一款潛在first-in-class的口服催產(chǎn)素受體拮抗劑，育源生命擁有該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       申請(qǐng)

       8、10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥的BGM0504在國內(nèi)申報(bào)臨床，BGM0504作為一款GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑，可產(chǎn)生控制血糖、減重和治療NASH等生物學(xué)效應(yīng)。這是申報(bào)臨床的第3款GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑，目前全球僅有1款GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑上市。

       9、10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰的SAL008（JK08）在國內(nèi)申報(bào)臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。SAL008是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，由信立泰自主研發(fā)。

       10、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0237注射液在國內(nèi)申請(qǐng)臨床，SIM0237是一種PD-L1/IL15v雙功能融合蛋白，是一款經(jīng)突變減毒獲得較寬治療窗口的潛在best-in-class抗癌藥物。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，在小鼠腫瘤模型上，該藥物的效果顯著優(yōu)于PD-L1單藥和IL-15單藥。

       11、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0348注射液在國內(nèi)申請(qǐng)臨床，SIM0348是一種TIGIT/PVRIG雙抗，這是先聲藥業(yè)申報(bào)的首 款雙抗。臨床前研究顯示，SIM0348體外活性和藥效顯著優(yōu)于羅氏TIGIT單抗Tiragolumab，實(shí)現(xiàn)1+1＞2的抗腫瘤效果，且與PD-L1單抗Tecentriq聯(lián)用具有協(xié)同增效作用。

       12、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，岸邁生物的EMB-09注射液在國內(nèi)申請(qǐng)臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。EMB-09是岸邁生物基于Fabs-In-Tandem技術(shù)自主研發(fā)的雙特異性抗體，可阻斷PD-1和PD-L1的相互作用并通過PD-L1介導(dǎo)的交聯(lián)反應(yīng)有條件地激活OX40信號(hào)通路。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、10月10日，scPharmaceuticals宣布，呋塞米皮下注射液（Furoscix）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療患有II/III級(jí)慢性心力衰竭的成人患者因液體過載引起的充血。呋塞米皮下注射液躍升為全球首 款皮下循環(huán)利尿劑，可供患者在家自行使用。

       14、10月12日，F(xiàn)DA宣布，已修訂Moderna、輝瑞/BioNTech的二價(jià)新冠疫 苗的緊急使用授權(quán)（EUAs），授權(quán)其在較年輕群體中作為單劑加強(qiáng)針，在基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫至少兩個(gè)月后使用。其中，Moderna的二價(jià)新冠mRNA疫 苗（mRNA-1273.222）被授權(quán)用于6歲以下兒童的加強(qiáng)針。輝瑞/BioNTech的二價(jià)新冠疫 苗被授權(quán)用于5歲以下兒童的加強(qiáng)針。

       孤兒藥資格

       15、10月12日，榮昌生物宣布，泰它西普（研發(fā)代號(hào)：RC18）獲得FDA頒發(fā)的針對(duì)重癥肌無力（MG）治療的孤兒藥資格認(rèn)定。在此之前，泰它西普治療全身型重癥肌無力（gMG）的國內(nèi)II期臨床研究已經(jīng)完成，并獲得積極陽性結(jié)果。

       優(yōu)先審評(píng)審批

       16、10月11日，吉利德宣布，戈沙妥珠單抗（Trodelvy）用于治療不可切除的局部晚期HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（無論HER2狀態(tài)如何）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）已獲FDA受理，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。PDUFA日期為2023年2月。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、10月10日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，決定按照獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）的建議，基于觀察到的療效不足趨勢(shì)，結(jié)束其于特那西普在中國的Ⅲ期試驗(yàn)，不再入組新受試者，但將繼續(xù)依照臨床試驗(yàn)方案為現(xiàn)有受試者進(jìn)行隨訪。特那西普是一款由HanAll開發(fā)的針對(duì)中重度干眼癥患者的TNF受體－1片段型藥物。

       18、10月10日，先為達(dá)生物宣布，XW014的I期臨床試驗(yàn)在美國啟動(dòng)，用于治療肥胖癥和2型糖尿病，首例受試者給藥已于9月28日完成。XW014是一種新型口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，作為口服小分子藥物。

       19、10月12日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，德國默克啟動(dòng)了一項(xiàng)xevinapant口服溶液的國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床試驗(yàn)，針對(duì)受試者為局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。xevinapant是一款潛在first-in-class的細(xì)胞凋亡蛋白抑制劑（IAP）的高效口服拮抗劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       20、10月10日，萬泰生物宣布，與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫 苗已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，針對(duì)無免疫史人群，鼻噴新冠疫 苗免疫后3個(gè)月內(nèi)絕 對(duì)保護(hù)效力為55%；針對(duì)有免疫史人群，鼻噴新冠疫 苗加強(qiáng)免疫后6個(gè)月內(nèi)絕 對(duì)保護(hù)力為82%；60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群。

       21、10月11日，合源生物與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所聯(lián)合宣布，靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的關(guān)鍵臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

       22、10月12日，盛世泰科宣布，盛格列汀用于治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成關(guān)鍵性臨床研究，結(jié)果顯示，50mg劑量即可達(dá)到預(yù)設(shè)試驗(yàn)終點(diǎn)。盛格列汀是盛世泰科自主研發(fā)的1類新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)。

       23、10月12日，Albireo Pharma宣布，其在研藥物odevixibat (Bylvay)治療Alagille綜合征的III期ASSERT研究取得陽性頂線結(jié)果。Odevixibat是一種強(qiáng)效、非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑（IBATi），其具有最小的全身暴露，僅在腸道內(nèi)局部發(fā)揮作用。

       24、10月12日，百濟(jì)神州宣布，澤布替尼在全球Ⅲ期頭對(duì)頭ALPINE試驗(yàn)的終期分析中，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼成為在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）中，與伊布替尼“頭對(duì)頭”對(duì)比在PFS方面達(dá)到優(yōu)效性的BTK抑制劑。

       交易及投融資

       25、10月10日，以明生物宣布，已與百濟(jì)神州達(dá)成臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議。作為中國臨床開發(fā)項(xiàng)目的一部分，旨在評(píng)估該公司first-in-class髓系檢查點(diǎn)抑制劑IO-108和IO-202與百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合使用的療效。