● RAPID試驗(yàn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn)，PSVT患者自行應(yīng)用etripamil 30分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù)率為64.3%，安慰劑組為31.2%（HR=2.62，p<0.001）
● 安全性和耐受性數(shù)據(jù)與之前研究保持一致，共同支持PSVT患者院外自行應(yīng)用Etripamil
● 匯總分析顯示PSVT患者自行應(yīng)用etripamil治療顯著減少了患者額外醫(yī)療干預(yù)和急診就診的數(shù)量
● Milestone公司計(jì)劃在2023年年中向美國(guó)FDA提交新藥上市申請(qǐng)
2022年10月17日，Milestone藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：MIST），一家專注于創(chuàng)新心血管藥物開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布了該公司etripamil全球3 期 RAPID 臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性療效和安全性數(shù)據(jù)。etripamil是該公司一款在研的鈣通道阻滯劑，用于治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）患者。
佐治亞州亞特蘭大皮埃蒙特心臟研究所心律失常研究和教育中心主任Bruce Stambler醫(yī)學(xué)博士表示：“對(duì)患者來(lái)說(shuō)，PSVT具有不可預(yù)測(cè)的破壞性疾病負(fù)擔(dān)，目前的干預(yù)措施僅限于昂貴且復(fù)雜的急癥護(hù)理方式。
我對(duì)RAPID試驗(yàn)結(jié)果感到非常鼓舞，它表明和安慰劑患者相比，使用etripamil的患者顯著地更多轉(zhuǎn)復(fù)為正常竇性心律，在不需要醫(yī)療監(jiān)護(hù)的情況下沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件。這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步印證了etripamil 具有為患者帶來(lái)臨床獲益的潛力，并為治療醫(yī)生提供重要和有價(jià)值的治療手段。”
Milestone總裁兼首席執(zhí)行官Joseph Oliveto先生表示：“今天對(duì)Milestone公司和PSVT患者而言是一個(gè)重要里程碑，如果etripamil獲得批準(zhǔn)，我們相信etripamil 將使患者具有自我控制病情的能力，并通過(guò)減少急診就醫(yī)等原因?yàn)獒t(yī)療保健體系提供價(jià)值。
我們期待與美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 合作，使這一疾病自我管理的首 創(chuàng)療法早日問(wèn)世。我謹(jǐn)代表Milestone公司誠(chéng)摯感謝參與RAPID試驗(yàn)的所有患者、照護(hù)人員和專業(yè)醫(yī)生。”
RAPID是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，在北美和歐洲的臨床中心入組了 706 名患者?；颊咭?1:1 的比例在沒(méi)有醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)情況下隨機(jī)分配到etripamil或安慰劑鼻噴霧劑組。為了最大限度地發(fā)揮etripamil的治療潛力，在10分鐘內(nèi)癥狀沒(méi)有緩解的患者被指導(dǎo)自行重復(fù)服用研究藥物。RAPID試驗(yàn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的終點(diǎn)，PSVT患者自行應(yīng)用etripamil 30分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)復(fù)率為64.3%，安慰劑組為31.2%（HR=2.62，p<0.001）; 此外，與安慰劑相比，etripamil組患者的轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間顯著縮短（Etripamil組患者的轉(zhuǎn)復(fù)時(shí)間比安慰劑組快三倍），且持續(xù)在整個(gè)觀察期內(nèi)。
安全性和耐受性數(shù)據(jù)與之前研究保持一致，共同支持PSVT患者院外自行應(yīng)用etripamil。最常見的隨機(jī)治療期出現(xiàn)的不良事件 (RTEAE)，即研究藥物給藥后 24 小時(shí)內(nèi)發(fā)生的不良事件 (AE)，與鼻腔給藥部位有關(guān)。總體而言，大多數(shù)報(bào)告的RTEAE為輕度（68%）至中度（31%），沒(méi)有與etripamil相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，截至目前，etripamil整體PSVT臨床計(jì)劃已包含1600多名患者接受了etripamil （劑量≥70毫克）。
對(duì)NODE-301和RAID研究進(jìn)行匯總分析顯示PSVT患者自行應(yīng)用etripamil治療顯著減少了患者額外醫(yī)療干預(yù)和急診就診的數(shù)量。
RAPID 全球3期臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果計(jì)劃將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，并提交給同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表。
正如之前所披露的，Milestone公司相信RAPID試驗(yàn)結(jié)果以及已經(jīng)完成的 NODE-301試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以滿足etripamil治療PSVT患者新藥上市申請(qǐng)的療效要求。公司將繼續(xù)在開放標(biāo)簽 NODE-303安全試驗(yàn)中招募患者，并與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通，預(yù)計(jì)在 2023 年中期提交新藥上市申請(qǐng)。
關(guān)于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速(PSVT)
陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速 (PSVT) 是一種影響大約 200 萬(wàn)美國(guó)人的疾病，其特征是心跳突然開始和停止的間歇性發(fā)作。室上性心動(dòng)過(guò)速 (SVT) 的發(fā)作通常與心悸、出汗、胸悶或疼痛、氣短、突然疲勞、頭暈或頭暈、昏厥和焦慮等癥狀相關(guān)。某些靜脈注射藥物，包括腺苷、β-受體阻滯劑和鈣通道阻滯劑，長(zhǎng)期以來(lái)一直用于 PSVT 的急性治療。但這些藥物必須在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用，通常是在急診室或其他急癥護(hù)理情況下。
關(guān)于Etripamil
Etripamil 是一種新的化學(xué)實(shí)體，是Milestone的主要研究產(chǎn)品。它是一種新型的鈣通道阻滯劑，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。作為一種由患者自行給藥的鼻噴霧劑，etripamil具有改變當(dāng)前患者治療體驗(yàn)的潛力，從急診治療轉(zhuǎn)為院外治療。Milestone 正在開展一項(xiàng)針對(duì) etripamil 的綜合開發(fā)計(jì)劃，目前正在進(jìn)行治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速(PSVT) 的 3 期試驗(yàn)和治療快速心室率房顫（ AFib-RVR ）的 2 期概念驗(yàn)證試驗(yàn)。
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