根據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，2022年10月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)有62個(gè)；74個(gè)批文（含視同通過(guò)批文59個(gè)）過(guò)評(píng)。
圖1 2022年1月-2022年10月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)
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過(guò)評(píng)詳情
10月累計(jì)有74個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及53家企業(yè)的56個(gè)品種，其中9個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，其中揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司的注射用尼可地爾和遠(yuǎn)大生命科學(xué)（武漢）有限公司的鹽酸戊乙奎醚注射液都以2個(gè)規(guī)格首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，10月四川科倫藥業(yè)有限公司和江西科睿藥業(yè)有限公司各以3個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)占據(jù)了10月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)榜首。詳情見(jiàn)下圖：
圖2 2022年10月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP10
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科倫藥業(yè)創(chuàng)立于1996年擁有省內(nèi)外32家子(分)公司，生產(chǎn)基地分布于四川、湖南、黑龍江和云南等九個(gè)省區(qū)。目前公司有332個(gè)批文，31個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，3個(gè)品種處于補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)過(guò)程中，還有33個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，7個(gè)品種正處于視同一致性評(píng)價(jià)申報(bào)過(guò)程中。
10月視同通過(guò)的奧硝唑注射液是繼甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑類藥物，與同類相比具有療效確切、適用人群更廣、不良反應(yīng)更小等優(yōu)勢(shì)，目前已在臨床廣泛用于普外科、婦產(chǎn)科、兒科等科室。奧硝唑注射劑為2021年國(guó)家醫(yī)保乙類品種，2021年中國(guó)公立醫(yī)院銷售18.5億元。
從品種看，10月頭孢克肟片有3家企業(yè)過(guò)評(píng)位居榜首。詳情見(jiàn)下圖：
圖3 2022年10月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP10
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頭孢克肟片目前有19家企業(yè)正在生產(chǎn)，共有32個(gè)批文和3個(gè)規(guī)格?？捎糜诩毙约?xì)菌性支氣管炎、慢性支氣管炎急性細(xì)菌感染性加重、支氣管擴(kuò)張癥伴細(xì)菌感染、肺炎；腎盂腎炎、膀胱炎；急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染。
目前已有6家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，山東魯抗醫(yī)藥正處于一致性評(píng)價(jià)申報(bào)過(guò)程中，萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司正視同一致性評(píng)價(jià)申報(bào)上市。
41個(gè)品種申報(bào)，注射劑過(guò)半
2022年10月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)62個(gè)，涉及48家企業(yè)的41個(gè)品種，其中注射劑仍舊占據(jù)大壁江山。
圖4 2022年10月申報(bào)劑型詳情
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申報(bào)品種而言，2022年10月，注射用哌拉西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用氨芐西林鈉、鹽酸利多卡因注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液各有3個(gè)受理號(hào)被承辦并列第一。詳情見(jiàn)下圖：
圖5 2022年10月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
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注射用哌拉西林鈉，是半合成青霉素類抗生素，不耐酶，具廣譜抗菌作用。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的有29家企業(yè)，69個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)和5個(gè)規(guī)格，暫無(wú)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但有7家企業(yè)正申報(bào)一致性，還有5家企業(yè)正以視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)上市。10月申報(bào)的3個(gè)受理號(hào)均為山東安信制藥有限公司申報(bào)。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺類抗菌藥，可用于緩解由細(xì)菌感染引起的不適癥狀。目前生產(chǎn)該產(chǎn)品的有25家企業(yè)，72個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)和9個(gè)規(guī)格，5個(gè)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，1家企業(yè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)有8家企業(yè)正申報(bào)一致性，還有4家企業(yè)正以視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)上市。10月申報(bào)的3個(gè)受理號(hào)分別為山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（2個(gè)受理號(hào)）和瀚暉制藥有限公司（1個(gè)受理號(hào)）申報(bào)。
從企業(yè)角度，10月山東二葉制藥有限公司和山東安信制藥有限公司各申報(bào)3個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)位列第一。詳情見(jiàn)下圖：
圖6 2022年10月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10
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山東二葉制藥有限公司于2017年07月18日成立。經(jīng)營(yíng)范圍包括：生產(chǎn)制劑、原料藥、醫(yī)藥中間體，銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品。目前山東二葉制藥有限公司持有4個(gè)品種13個(gè)批文，其中3個(gè)品種在一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段。
山東安信制藥有限公司于2019年09月02日成立。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括：藥品生產(chǎn)、銷售（不含中藥飲品及中成藥）（憑許可證經(jīng)營(yíng)）；化工原料（不含危險(xiǎn)品）的銷售；醫(yī)藥輔料及中間體的生產(chǎn)、銷售；技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢服務(wù)；普通貨運(yùn)、專用運(yùn)輸（冷藏）等。目前山東安信制藥有限公司持有4個(gè)品種13個(gè)批文，僅10月申報(bào)的注射用哌拉西林鈉處于一致性評(píng)價(jià)申報(bào)階段。
附表1：2022年10月首家通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表
附表2：2022年10月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表
附表3：2022年10月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表
注：
統(tǒng)計(jì)日期：截止2022年10月31日
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