百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司于11月2日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼）上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。百濟(jì)神州專注于為全球患者開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療結(jié)果，提高藥物可及性。
值得注意的是，鑒于本次提交的治療此適應(yīng)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益， EC將百悅澤®的市場(chǎng)保護(hù)期延長(zhǎng)了一年。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："此類罕見血液腫瘤患者之前并無其它可選擇的已獲批BTK抑制劑，因此本次獲批對(duì)于歐洲MZL患者意義重大，這讓我們非常自豪。百悅澤®至今已在超過55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。此次獲批是我們?cè)诩韧煽?jī)上取得的又一個(gè)里程碑，是我們實(shí)現(xiàn)公司承諾路上的又一重要時(shí)刻。我們始終致力于通過打造具有變革性的全球化研發(fā)模式，讓創(chuàng)新藥物更快地惠及更多患者。"
此前，百悅澤®已在今年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）基于MAGNOLIA試驗(yàn)結(jié)果給出的積極意見。MAGNOLIA試驗(yàn)是一項(xiàng)在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗(yàn)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）的評(píng)估結(jié)果，在該試驗(yàn)中，百悅澤®取得了高達(dá)68%的總緩解率，其中26%的受試者達(dá)到了完全緩解。在所有受試者中，無論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時(shí)，百悅澤®也實(shí)現(xiàn)了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時(shí)間為2.8個(gè)月[i]。
百悅澤®在治療MZL時(shí)呈現(xiàn)出總體安全、可耐受的特征，這與其已知的安全性特征一致。其最常見的3級(jí)及以上不良事件(>5%)包括中性粒細(xì)胞減少癥（23%）、肺炎（11%）、血小板減少癥（8%）和貧血（8%）。因不良事件而導(dǎo)致的給藥終止發(fā)生率較低（3.5%），表明百悅澤®耐受性良好[ii]。
意大利博洛尼亞大學(xué)Seràgnoli血液學(xué)研究所血液學(xué)正教授Pier Luigi Zinzani醫(yī)學(xué)博士表示："這一里程碑帶來了首 個(gè)也是唯一一個(gè)在歐洲獲批用于邊緣區(qū)淋巴瘤治療的BTK抑制劑。由于歐洲目前尚無針對(duì)MZL的標(biāo)準(zhǔn)治療，百悅澤®的獲批將為MZL患者提供一種無需化療的治療選擇，并且該治療方案已在各種MZL亞型中顯示出有意義的療效、持久的緩解和高緩解率。"
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、歐洲地區(qū)負(fù)責(zé)人Gerwin Winter表示："能將首 個(gè)且唯一在歐洲獲批用于MZL治療的BTK抑制劑帶給歐洲患者讓我們感到非常激動(dòng)。通過我們?nèi)找鎵汛蟮膶I(yè)團(tuán)隊(duì)的不懈努力，我們期待能早日將創(chuàng)新藥物帶給歐洲各國(guó)患者以滿足他們的迫切需求。"
百悅澤®已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，CHMP還針對(duì)百悅澤®給出了積極意見，建議批準(zhǔn)百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。
百濟(jì)神州已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國(guó)、意大利、冰島、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤®治療WM的報(bào)銷，其他歐洲地區(qū)的國(guó)家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。
關(guān)于邊緣區(qū)淋巴瘤
邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、原發(fā)于淋巴組織邊緣區(qū)且生長(zhǎng)緩慢的B細(xì)胞惡性腫瘤[iii]。MZL在歐洲的流行病學(xué)數(shù)據(jù)有限，但其發(fā)病率約為每年20 ~ 30例/百萬(wàn)人[iv],[v],[vi] 。MZL有三種不同的亞型：其中以結(jié)外邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤或粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）亞型最為常見；以發(fā)生于淋巴結(jié)中的淋巴結(jié)邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發(fā)生于脾 臟、骨髓或兩者兼有的脾 臟邊緣區(qū)B細(xì)胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[vii]。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的超過55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。
參考文獻(xiàn)：
[i] Opat S, Tedeschi A, Linton K, et al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a Next-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6323-6332.
[ii] BRUKINSA® (zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
[iii] Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.
[iv] Cerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021
[v] Smith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.
[vi] Maynadie, M., et al., Splenic Marginal Zone Lymphoma: French Registries Population-Based Treatment and Survival Analyses (2002-2014). Blood, 2020. 136.
[vii] Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl
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