近年來，中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，產(chǎn)品分類與對(duì)應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管也逐步細(xì)化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國(guó)內(nèi)生物制品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、申報(bào)流程與常規(guī)策略、變更管理要點(diǎn)，加快生物制品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，智藥研習(xí)社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)案例實(shí)操研習(xí)會(huì)》，通過具體的申報(bào)案例分析，務(wù)實(shí)地提升學(xué)員在生物制品注冊(cè)申報(bào)方面的策略思路與撰寫技能，也會(huì)詳細(xì)講解如何做好生物制品的進(jìn)口注冊(cè)。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。
研習(xí)會(huì)安排：
主題：生物制品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)案例實(shí)操研習(xí)會(huì)
時(shí)間：2022年12月23-24日（1.5天）
形式：線上直播
參會(huì)人群：制藥公司高層、研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、QA、臨床等相關(guān)部門人員。
課程內(nèi)容大綱：
第一天
第一章：生物制品注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié)：生物制品注冊(cè)申報(bào)流程（包括受理審查，審評(píng)相關(guān)流程及其注意事項(xiàng)等）
第3節(jié)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的常規(guī)策略、主要考量點(diǎn)及申請(qǐng)的流程；
第4節(jié)：近年來臨床試驗(yàn)申請(qǐng)分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)；
第二章：臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)期間變更及案例分析
第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)分享
第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略；
第2節(jié)：溝通交流會(huì)的流程；和資料的準(zhǔn)備
第3節(jié): 如何主持一個(gè)視頻或面對(duì)面溝通交流會(huì)；
第4節(jié): 會(huì)議記要撰寫及注意事項(xiàng)；
第5節(jié): 溝通交流注意事項(xiàng)、常見問題及小結(jié)（企業(yè)和監(jiān)管）；
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；
第二天
第四章：進(jìn)口生物制品注冊(cè)策略及申報(bào)資料準(zhǔn)備案例分享
1.進(jìn)口生物制品注冊(cè)策略的考量及案例分享
2.CTA申報(bào)資料常見問題及注意事項(xiàng)
3.NDA申報(bào)前的準(zhǔn)備工作
4.進(jìn)口藥品證明性文件相關(guān)要求
5.說明書撰寫的注意事項(xiàng)及考慮要點(diǎn)
6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制造檢定規(guī)程的常見問題
7.橋接報(bào)告的撰寫考慮
嘉賓講師簡(jiǎn)介：
徐娜
思路迪醫(yī)藥 藥政事務(wù)總監(jiān)
徐老師，現(xiàn)任職思路迪醫(yī)藥藥政事務(wù)部總監(jiān)，曾就職于國(guó)內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國(guó)、美國(guó)和歐盟的IND/BLA藥品注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)有的申報(bào)策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件；申報(bào)過程中支持來自中國(guó)、美國(guó)和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
汪旭
諾和諾德（中國(guó)） 注冊(cè)事務(wù)副總監(jiān)
汪老師，現(xiàn)任職諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司注冊(cè)事務(wù)副總監(jiān)，此前曾在武田制藥及昆泰醫(yī)藥任職，擁有超過10年的生物制品及化藥全生命周期注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)的治療領(lǐng)域涵蓋內(nèi)分泌、心血管、腫瘤、呼吸、免疫、中樞神經(jīng)等。
報(bào)名方式：
1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)（2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠）
2、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
3、參會(huì)權(quán)益：課件資料1份、在線研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
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