本周，審評(píng)審批方面，最熱點(diǎn)的事件之一就是，中國(guó)首 個(gè)高選擇性PI3Kδ抑制劑—瓔黎藥業(yè)林普利塞獲批上市。研發(fā)方面，多個(gè)臨床試驗(yàn)取得積極進(jìn)展，但GSK的BCMA ADC聯(lián)合泊馬度胺治療骨髓瘤的Ⅲ期臨床失敗。交易及投融資方面，大事件不多，國(guó)內(nèi)濟(jì)川藥業(yè)與恒翼生物簽署合作協(xié)議，獲得兩款藥物的開(kāi)發(fā)權(quán)。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.7-11.11，包含26條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、11月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光的門冬胰島素30注射液獲批上市。門冬胰島素30注射液是一款預(yù)混胰島素，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素。。截至目前，國(guó)內(nèi)已有3家藥企的門冬胰島素30獲批上市，除了東陽(yáng)光外，還有聯(lián)邦制藥和甘李藥業(yè)。

       2、11月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的利格列汀****片獲批上市，屬于國(guó)產(chǎn)第二款，首仿來(lái)自東陽(yáng)光。原研利格列汀****由勃林格殷格翰/禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2017年3月在中國(guó)獲批進(jìn)口，商品名為歐雙寧。

       3、11月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，上海瓔黎藥業(yè)的1類新藥林普利塞片（商品名：因他瑞）附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞（林普利司）為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。

       4、11月10日，NMPA官網(wǎng)宣布，綠葉制藥控股子公司博安生物的地舒單抗注射液生物類似藥（LY06006/BA6101）獲批上市，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，在絕經(jīng)后婦女中可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。LY06006是一款重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液。

       申請(qǐng)

       5、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，兆科眼科的左氧氟沙星地塞米松滴眼液（NTC010）提交上市申請(qǐng)并獲受理。NTC010是一款0.5%濃度左氧氟沙星（一種喹諾酮類廣譜抗生素）與0.1%濃度地塞米松（一種皮質(zhì)類固醇抗炎藥）的固定復(fù)方制劑，用于預(yù)防及治療白內(nèi)障手術(shù)相關(guān)炎癥及感染。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉晨西海的1類新藥JCXH-211注射液獲批開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)治療惡性實(shí)體瘤。JCXH-211是一種基于自復(fù)制mRNA、編碼人白細(xì)胞介素-12（hIL-12）的新型藥物，它可在體內(nèi)長(zhǎng)效表達(dá)IL-12，潛在適用于多種實(shí)體瘤的治療。

       申請(qǐng)

       7、11月7日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的HLX23在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。HLX23是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的一款CD73單抗，可與癌細(xì)胞表面的CD73特異性結(jié)合，抑制CD73核苷酸酶功能和促進(jìn)CD73內(nèi)吞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

       8、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，英百瑞生物的IBR854細(xì)胞注射液在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。IBR854是一款創(chuàng)新的5T4抗體與NK細(xì)胞復(fù)合偶聯(lián)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的核心構(gòu)造是將靶向腫瘤抗原5T4的特異性抗體通過(guò)linker與同種異體的NK細(xì)胞進(jìn)行共價(jià)偶聯(lián)。

       優(yōu)先審評(píng)

       9、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，愛(ài)科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊的上市申請(qǐng)被納入擬優(yōu)先審評(píng)，適用于由呼吸道合胞病毒引起的2歲及以下兒童呼吸道感染的治療。齊瑞索韋是一種結(jié)構(gòu)新穎的RSV融合蛋白小分子抑制劑，它與病毒的融合蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞，防止感染引起的疾病。

       10、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的利特昔替尼膠囊的上市申請(qǐng)被納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。利特昔替尼是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款口服靶向JAK3抑制劑，通過(guò)與JAK3特有的殘基CYS-909共價(jià)相互作用實(shí)現(xiàn)JAK同工酶選擇性抑制。

       突破性療法

       11、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的1類新藥注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）受體－抗體融合蛋白擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為全身型重癥肌無(wú)力。重癥肌無(wú)力是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫性疾病，已被納入中國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       12、11月8日，再生元宣布，其PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab-rwlc)新適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合鉑類化療一線治療無(wú)EGFR、ALK或ROS1異常晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者?；颊弑仨毷寝D(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤，不適合手術(shù)切除或放化療。無(wú)論P(yáng)D-L1的表達(dá)或組織學(xué)如何，都可以采用這種聯(lián)合治療。

       13、11月9日，美國(guó)FDA肺部及過(guò)敏性疾病治療藥物專家咨詢委員會(huì)（PADAC）以8：5的投票結(jié)果反對(duì)Veru的新冠重癥口服藥sabizbulin上市，認(rèn)為其臨床獲益不大于風(fēng)險(xiǎn)。Sabizabulin是一款口服小分子雙吲哚新型微管蛋白抑制劑，具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴。

       14、11月10日，F(xiàn)DA宣布，阿斯利康抗CTLA-4抗體tremelimumab（Imjudo）與抗PD-L1單克隆抗體durvalumab（Imfinzi）聯(lián)合化療構(gòu)成的三重組合療法獲批上市，用于不攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       15、11月7日，信達(dá)生物在AHA2022以壁報(bào)形式公布其自主研發(fā)的PCSK-9單抗托萊西單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI306）在中國(guó)非家族性高膽固醇血癥患者中的Ⅲ期CREDIT-1臨床結(jié)果。研究結(jié)果表明，托萊西單抗可顯著且持久地降低患者低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，且展現(xiàn)出了良好的安全性。

       16、11月7日，強(qiáng)生旗下楊森與Idorsia共同宣布，兩公司合作開(kāi)發(fā)的aprocitentan用于難治性高血壓患者的III期PRECISION研究取得積極結(jié)果，當(dāng)添加到聯(lián)合背景降壓治療中時(shí)，可以顯著降低患者的血壓，維持時(shí)間長(zhǎng)達(dá)48周。Aprocitentan是一款新型口服雙重內(nèi)皮素（ET）受體拮抗劑。

       17、11月7日，SciSparc宣布，SCI-110治療阿爾茨海默病躁動(dòng)患者的IIa期研究收獲積極結(jié)果：不僅滿足了安全性的主要終點(diǎn)，還達(dá)到改善患者躁動(dòng)癥狀的次要終點(diǎn)。SCI-110由SciSparc專有的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)而成，含有屈 大 麻 酚（D ronabinol，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的四氫大 麻 酚的合成形式）和獨(dú)特的大 麻 素棕櫚酰乙醇酰胺（PEA）。

       18、11月7日，Meissa宣布，其自研疫 苗MV-012-968的一項(xiàng)Ic期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果，結(jié)果表明，該疫 苗的耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題，也未發(fā)生SAE。solicitedAE的嚴(yán)重程度通常是輕微的，并且其發(fā)生率與安慰劑組沒(méi)有差異。MV-012-968是由Meissa利用其專有的AttenuBlock合成生物學(xué)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種無(wú)佐劑成分的減毒活疫 苗。

       19、11月7日，Ionis宣布，反義療法IONIS-FB-LRx治療IgA腎病的II期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。早于2018年，羅氏就與Ionis達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)IONIS-FB-LRx，用于治療補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。IgA腎病是一種進(jìn)行性腎 臟疾病，其特征是免疫球蛋白A(IgA)在腎 臟中的積聚。

       20、11月7日，諾華宣布，II期開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)（ORION-3）的結(jié)果積極。該試驗(yàn)表明，Leqvio可在長(zhǎng)達(dá)4年的時(shí)間內(nèi)有效降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或與ASCVD風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，且在他汀類藥物最大耐受劑量治療后LDL-C仍升高患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。Leqvio是首 款也是唯一一款降低LDL-C的小干擾RNA(siRNA)療法，每年需皮下注射兩次。

       21、11月7日，安進(jìn)在AHA2022上更新了減肥藥物AMG133的I期研究數(shù)據(jù)：第85天（約12周），低劑量組患者的體重平均減少7.19%，高劑量組平均減重14.52%，而安慰劑組的體重平均增加1.49%。安進(jìn)計(jì)劃將于2023年早期推進(jìn)AMG133的II期臨床。

       22、11月7日，GSK宣布，DREAMM-3，Blenrep（belantamabmafodotin）單藥治療與泊馬度胺聯(lián)合低劑量地塞米松（PomDex）的Ⅲ期開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)頭對(duì)頭臨床實(shí)驗(yàn)，針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者，未能達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。

       23、11月11日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達(dá)到主要終點(diǎn)之一：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。數(shù)據(jù)顯示，擇捷美聯(lián)合化療一線治療將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%。

       交易及投融資

       24、11月7日，暉致宣布，將收購(gòu)OysterPointPharma和FamyLifeSciences來(lái)建立領(lǐng)先的眼科專營(yíng)權(quán)，交易總額高達(dá)7-7.5億美元。OysterPoint是一家專注于眼科疾病的生物制藥公司，擁有1款已上市藥物Tyrvaya。Tyrvaya是一種高選擇性膽堿能激動(dòng)劑，在2021年12月獲FDA批準(zhǔn)治療治療干眼癥狀和眼征，箕星藥業(yè)擁有大中華區(qū)權(quán)益。

       25、11月7日，濟(jì)川藥業(yè)宣布，與恒翼生物簽署合作協(xié)議，在中國(guó)大陸地區(qū)達(dá)成產(chǎn)品商業(yè)化戰(zhàn)略合作。濟(jì)川藥業(yè)分別引進(jìn)口服磷酸二酯酶（PDE4）抑制劑、靶向消化蛋白酶抑制劑兩個(gè)創(chuàng)新藥。根據(jù)協(xié)議，濟(jì)川藥業(yè)向恒翼生物一次性支付的首付款合計(jì)1.8億人民幣，累計(jì)里程碑付款3212.5萬(wàn)美元。

       26、11月9日，恩沐生物宣布，與博銳生物達(dá)成協(xié)議，授權(quán)博銳生物進(jìn)行恩沐生物的三特異抗體CMG6A19的臨床前開(kāi)發(fā)和在大中華地區(qū)的臨床注冊(cè)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。CMG6A19是一個(gè)針對(duì)實(shí)體腫瘤的T細(xì)胞介導(dǎo)三特異抗體。