藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的創(chuàng)新型生物科技公司，11月10日在哈爾濱舉辦了"達者·諾言 -- 2022藥明巨諾細胞治療專家顧問會"，并在會議期間正式發(fā)布了《瑞基奧侖賽治療B-NHL全流程管理診療規(guī)范》（以下簡稱"規(guī)范"），與中國臨床醫(yī)生攜手共同探索更契合中國患者的治療方案。
自去年9月首次獲批上市以來，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）已在商業(yè)化臨床應用中積累了一年多的經驗。為了進一步規(guī)范CAR-T細胞免疫治療產品的臨床應用，保障患者的治療效果及安全，藥明巨諾攜手專家顧問團，基于瑞基奧侖賽注射液在臨床研究及商業(yè)化應用中的實踐經驗，并結合國內外細胞免疫治療的指南及最新進展，制定了本規(guī)范。
作為《瑞基奧侖賽注射液臨床應用指導原則（2021 年版）》的升級版，該規(guī)范將瑞基奧侖賽注射液治療的全流程管理進行了分段，根據(jù)最新指南及文獻，圍繞患者篩選評估及單采評估、橋接清淋、不良反應管理等三大部分的診療規(guī)范逐一進行了細化，從選擇合適的治療時機、評估單采前的藥物影響、選擇合適的橋接清淋方案及劑量、并管理回輸后的不良反應等維度，協(xié)助臨床醫(yī)生更有效地使用瑞基奧侖賽注射液，最大化患者的臨床獲益。
CSCO監(jiān)事會監(jiān)事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示："為了降低CAR-T治療全流程管理中的誤差、保證患者的獲益，我們聯(lián)合了多領域的專家共同制定了此規(guī)范，在CAR-T臨床應用的全流程各個環(huán)節(jié)均建立了完善的技術規(guī)范。我們期待臨床醫(yī)生、患者、企業(yè)及其他各方力量通力攜手，共同推進CAR-T藥物的全程規(guī)范化應用與管理，提升CAR-T治療的臨床療效與安全性，真正提升患者的生存獲益。"
藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平表示："自倍諾達®上市以來，已為傳統(tǒng)治療束手無策的眾多患者帶去了新的希望。我們會繼續(xù)與行業(yè)學協(xié)會、醫(yī)療機構攜手，助力臨床醫(yī)生不斷探索并持續(xù)提升CAR-T細胞免疫治療產品的規(guī)范化臨床應用水平，推動細胞免疫治療產業(yè)在我國的健康持續(xù)發(fā)展。"
接下來，藥明巨諾將繼續(xù)攜手專家顧問團，通過全國巡講等方式，協(xié)助臨床醫(yī)生了解并掌握該規(guī)范，助力日常診療的規(guī)范化，并將基于此規(guī)范制定細化的臨床應用指導原則，持續(xù)推進瑞基奧侖賽注射液的規(guī)范化應用。
關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首 款產品，倍諾達®已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
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