道明生物，一家處于臨床階段開發(fā)癌癥新藥的生物技術(shù)公司，11月11日宣布于正在馬薩諸塞州波士頓市的波士頓會(huì)展中心及網(wǎng)絡(luò)舉辦的第37屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)（于2022年11月8日至12日召開）上介紹CFI-402411，一種針對(duì)造血祖細(xì)胞激酶1（HPK1）的全球首 創(chuàng)口服抑制劑，HPK1對(duì)免疫細(xì)胞活化起負(fù)調(diào)節(jié)作用。本次展示將提供來自正在進(jìn)行的TWT-101臨床試驗(yàn)（一項(xiàng)由道明生物贊助、首次在晚期實(shí)體瘤中進(jìn)行的CFI-402411人體試驗(yàn)）的中期更新。
"用CFI-402411抑制HPK1可能是刺激抗腫瘤免疫的安全有效的手段。我們不斷觀察到包括抗PD1療法失敗在內(nèi)的患者的良好的耐受性和臨床活性的新跡象"，加利福尼亞州洛杉磯市Cedars-Sinai附屬機(jī)構(gòu)洛杉磯診所與研究所的研究暨免疫療法的負(fù)責(zé)人Omid Hamid博士說到。
"對(duì)于CFI-402411的新興臨床特征，我們深受鼓舞。"道明生物聯(lián)合首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Tusche博士表示，"我們希望在近期內(nèi)確定分子的推薦臨床2期劑量，并對(duì)CFI-402411作為單藥療法和和檢查點(diǎn)阻斷聯(lián)合療法的下一個(gè)發(fā)展階段感到振奮。"
2022年SITC海報(bào)展示及詳情:
TWT-101: 造血祖細(xì)胞激酶-1 (HPK1)抑制劑CFI-402411作為單一藥物及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的臨床首次1/2期研究
出版編號(hào):750
海報(bào)廳
日期和時(shí)間：2022年11月11日，7:00 - 20:30
在題為《TWT-101：造血祖細(xì)胞激酶-1 (HPK1)抑制劑CFI-402411作為單一藥物及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體惡性腫瘤受試者的臨床首次1/2期研究》的展示中，CFI-402411證明了在每日一次給藥劑量最高達(dá)560 mg且暴露隨劑量成比例增加的臨床安全可控性。在31名療效可評(píng)估人群中，2名患者的最 佳反應(yīng)達(dá)到部分緩解。這兩例反應(yīng)均發(fā)生在之前接受過帕博利珠單抗治療的頭頸部鱗癌（HNSCC）患者中。其中一名患者接受單一療法（400 mg）治療，另一名患者接受聯(lián)合療法（60 mg + 帕博利珠單抗），目標(biāo)病灶分別減少36%和81%。9名患者的最 佳反應(yīng)為病情穩(wěn)定，并繼續(xù)接受研究至少4個(gè)周期。最常見的治療引起的任何級(jí)別的毒 性（超過10%的患者曾出現(xiàn)）包括腹瀉（61%），乏力（39%），惡心（33%），食欲下降（30%），嘔吐（26%），脫水（17%），谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（15%），消化不良（15%）及背痛（11%）。
關(guān)于 CFI-402411
CFI-402411是一種高效的HPK1抑制劑，臨床前研究表明其具有免疫激活作用，包括減輕對(duì)T細(xì)胞受體（TCR）的抑制作用、破壞細(xì)胞因子的異常表達(dá)、通過效應(yīng)細(xì)胞（即調(diào)節(jié)性T細(xì)胞或Treg）改變腫瘤免疫抑制環(huán)境，以及在幾種小鼠模型中具有有效的抗白血病作用。
關(guān)于TWT-101
TWT-101是CFI-402411治療晚期實(shí)體惡性腫瘤的1/2期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估CFI-402411的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和療效，以及確定其作為單一療法以及與抗-PD1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的最 佳劑量。該試驗(yàn)最多可在北美和亞洲的15個(gè)地點(diǎn)招募170名患者。這將涉及5個(gè)方面，包括各種類型腫瘤的單一療法和聯(lián)合療法的劑量升級(jí)和擴(kuò)展，以及生物標(biāo)志物的回填。
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