北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"北?？党?quot;，股票代碼"1228.HK"）， 是一家專注罕見疾病領(lǐng)域的全球化的生物制藥公司，致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司于11月16日宣布其處于臨床開發(fā)階段的候選藥物 -- 靶向C5的重組人源化單克隆抗體CAN106，已被美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認(rèn)證，用于治療重癥肌無(wú)力（MG），這是一種導(dǎo)致骨骼肌無(wú)力的自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病。CAN106目前正在中國(guó)進(jìn)行用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的1b/II期臨床試驗(yàn)。
北?？党蓜?chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群博士表示："CAN106用于治療重癥肌無(wú)力（MG）獲得孤兒藥資格認(rèn)證既是對(duì)北?？党蓜?chuàng)新能力的驗(yàn)證，也是我們?cè)诿绹?guó) FDA監(jiān)管方面取得的首 個(gè)里程碑和入場(chǎng)券。通過授予 CAN106 孤兒藥認(rèn)證，F(xiàn)DA 已確定 CAN106 與兩種已獲批準(zhǔn)的抗 C5 單克隆抗體有所不同。重要的是，這意味著 CAN106 不會(huì)受已獲批的抗 C5 單克隆抗體影響，可在美國(guó)進(jìn)行MG 的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。此外，CAN106可享有《孤兒藥法》的福利，包括符合條件的臨床試驗(yàn)可享受 50% 的稅收抵免、豁免監(jiān)管申請(qǐng)費(fèi)、獲得聯(lián)邦研究資助的資格，以及獲得 MG 上市許可后7年的市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期。我們將繼續(xù)推進(jìn)CAN106 的全球開發(fā)戰(zhàn)略，并期待開發(fā)CAN106用以治療重癥肌無(wú)力和其他補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。"
關(guān)于CAN106
CAN106是一種在臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新的長(zhǎng)效重組人源化單克隆抗體，結(jié)合并中和C5（一種補(bǔ)體系統(tǒng)蛋白），從而防止膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，而MAC會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞溶解（破壞）以及其他相關(guān)癥狀。 C5蛋白裂解為C5a以及C5b的時(shí)候，MAC被激活，CAN106與C5的特異性結(jié)合可以阻斷這一過程。 CAN106表現(xiàn)出了良好PK/PD特性、安全性和耐受性，這表明它具有有效抑制某些補(bǔ)體介導(dǎo)疾病的潛力。
關(guān)于重癥肌無(wú)力（MG）
重癥肌無(wú)力 (MG) 是一種罕見的后天性神經(jīng)肌肉疾病，能導(dǎo)致自主控制的肌肉呈現(xiàn)肌無(wú)力，包括呼吸、吞咽、眼球運(yùn)動(dòng)和移動(dòng)手臂及腿部相關(guān)的肌肉。 MG是當(dāng)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生阻斷或破壞神經(jīng)肌肉連接的自身抗體時(shí)，會(huì)引起重癥肌無(wú)力，神經(jīng)肌肉連接將信號(hào)從神經(jīng)傳輸?shù)郊∪饫w維，導(dǎo)致其收縮。 MG 可能導(dǎo)致呼吸肌無(wú)力和需要輸氧而住院。MG不論在任何年齡亦能引發(fā)，但最常見的是 40 歲以下的女性和 60 歲以上的男性。根據(jù)美國(guó)重癥肌無(wú)力基金會(huì)（MGFA）（https://myasthenia.org）的數(shù)據(jù)，估計(jì)每 100,000 名美國(guó)人之中便有20名患有MG，即全國(guó)大約有 36,000 至 60,000 例病例，但鑒于其疾病未獲得到充分診斷，實(shí)際數(shù)字可達(dá)更高，且沒有治愈方法。
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