11月17日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（研發(fā)代號：RC18；商品名：泰愛®）正式被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療全身型重癥肌無力。
突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，而且尚無有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比具有更顯著或者更重要的創(chuàng)新藥或改良型藥物。對納入突破性治療藥物的創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局藥審中心將優(yōu)先配置資源進行溝通交流，新藥上市時間將大大縮短。
此次泰它西普獲CDE授予突破性治療品種，是基于其一項治療全身型重癥肌無力的國內Ⅱ期臨床研究。該項研究由北京醫(yī)院許賢豪教授牽頭完成，結果顯示泰它西普能顯著改善全身型重癥肌無力患者的病情，體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。
這是泰它西普近期在重癥肌無力領域獲得的第2項重磅認定。2022年10月，榮昌生物宣布，泰它西普重癥肌無力適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認定。據(jù)悉，獲得認定的藥物可在美國享受上市申請快速通道、上市后7年市場獨占期以及稅收優(yōu)惠等激勵政策。
關于泰它西普
泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授發(fā)明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。由于首 創(chuàng)的治療機理和全新的分子設計，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅲ期臨床試驗中獲得了全球領先的數(shù)據(jù)，有效率高達82.6%，比國際現(xiàn)有同類生物藥物提高了30多個百分點。2021年3月，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 附條件上市批準，成為該疾病治療領域全球首 款雙靶標生物新藥。該藥治療類風濕性關節(jié)炎、IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等其它適應癥的Ⅲ期臨床研究正在推進。
關于重癥肌無力
重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，會導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。
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