古有“滴血認(rèn)親”，今則有“滴血驗(yàn)癌”。
“血液”一直帶有神奇的屬性，吸引著古今中外的人們，癡迷于血液引申的各類故事。
然而，一度被捧上神壇的“滴血驗(yàn)癌”，最終塵埃落定，淪為騙局。
穿越千年，“血液”的魔力是否就真的“不靠譜”？
風(fēng)起于滴血驗(yàn)癌
腫瘤作為威脅人類生命健康的首要敵人，其早期篩查及診斷與患者的治療預(yù)后息息相關(guān)。
以肺癌為例，對于早期（I期）的肺癌患者，其五年生存率可達(dá)77%-92%；而對于晚期（IV期）的患者而言，五年生存率僅有1%-10%。
接近一半的肺癌患者，在確診時就已經(jīng)屬于晚期。
腫瘤確診時的分期顯著影響著患者的生存預(yù)后。因此，腫瘤的早期篩查及早期診斷非常重要。
正是基于對癌癥的恐懼，以及對治愈的希冀，一種簡便、實(shí)用、可靠腫瘤的早診早篩方式就立在聚光燈之下。
重賞之下必有勇夫，而今次的勇夫，則是從斯坦福大學(xué)輟學(xué)的天才少女Elizabeth Holmes。
她于2003年創(chuàng)立血液檢測公司Theranos。
該公司的產(chǎn)品，僅憑幾滴血就能檢測出數(shù)百個指標(biāo)，篩查出包括癌癥、糖尿病在內(nèi)的多種疾病。
這項“革命性的技術(shù)突破”，使得Theranos公司和Holmes聲名鵲起。
公司市值巔峰期達(dá)到90億美元，而Holmes也入選福布斯的全美白手起家女富豪榜單，一度被外界認(rèn)為“女版喬布斯”。
轉(zhuǎn)折點(diǎn)在2015年10月，《華爾街日報》的一篇報道揭露了Theranos公司的一系列欺騙行為。
圖1 Theranos公司造假報告
來源：華爾街日報
所謂特殊定制的檢測儀器和大部分檢測項目都是在傳統(tǒng)設(shè)備上完成，更重要的是，其對腫瘤的診斷能力根本無法保證。
“滴血驗(yàn)癌”從此與騙局中掛上了鉤。
長達(dá)6年的調(diào)查、審判，終于在2022年11月18日塵埃落定。
Theranos前CEO Elizabeth Holmes，因四項欺詐罪被聯(lián)邦法院判處11年零3個月有期徒刑，并賠償給10名投資人1.21億美元。
滴血驗(yàn)癌與傳統(tǒng)檢測的區(qū)別
目前主流有效的篩查癌癥的方式主要有三種。
第一種，影像學(xué)判斷。胸片、CT、核磁共振都屬于影像學(xué)手段。影像學(xué)手段適用于檢測實(shí)體瘤，特別是肺部的實(shí)體瘤往往需要通過影像才能夠準(zhǔn)確判斷。
第二，鏡檢，即通過內(nèi)窺鏡檢查。鏡檢主要用于消化系統(tǒng)的檢查。食道癌、胃癌、結(jié)直腸癌都可以通過胃鏡和腸鏡發(fā)現(xiàn)。
第三，腫瘤標(biāo)志物篩查。惡性腫瘤患者的體液（包括血液、唾液、尿液等）中，存在來自腫瘤細(xì)胞的特異性標(biāo)記物，能夠有效反映腫瘤細(xì)胞基因?qū)用娴姆肿幼儺悹顟B(tài)，并且提示患者預(yù)后。腫瘤的血液檢測主要包括循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）、循環(huán)腫瘤細(xì)胞、外泌體。其中在腫瘤早期篩查方面應(yīng)用最為廣泛的是ctDNA。
腫瘤標(biāo)志物篩查也是通過體液，最重要的通過血液進(jìn)行檢測，那么，腫瘤標(biāo)志物篩查和“滴血驗(yàn)癌”到底有何區(qū)別？
第一個區(qū)別是，腫瘤標(biāo)志物篩查一般需要抽取患者一管甚至幾管的血量才能夠保證檢驗(yàn)的靈敏度和準(zhǔn)確性，例如ctDNA的檢測，臨床需要至少8-10毫升血液。
而“滴血驗(yàn)癌”卻聲稱：只采集一滴血就可以完成癌癥的檢測篩查。
利用驗(yàn)血的方式檢測是否患有癌癥，這是行業(yè)內(nèi)認(rèn)可的，也是通行的。
但是，真正的問題在于當(dāng)下的技術(shù)難以僅僅通過一滴血就可以完成檢驗(yàn)。
Elizabeth Holmes提出了一個先進(jìn)的理念，但沒有先進(jìn)的技術(shù)和過硬的硬件，為這個理想化的概念支撐。
第二個區(qū)別是，單個特定的腫瘤標(biāo)志物由于其敏感度、特異性及適用癌腫有限，一般某種特定的腫瘤標(biāo)志物檢測特定的癌種，因此也會對應(yīng)開發(fā)出很多不同類型的試劑盒，甚至有不少罕見腫瘤，只能通過NGS檢測進(jìn)而判定。而“滴血驗(yàn)癌”卻聲稱，能夠在4小時內(nèi)對多種腫瘤的200多項指標(biāo)進(jìn)行篩查。通用型地篩查出多種癌癥，普適性令人大開眼界。
第三個區(qū)別，目前常用的腫瘤標(biāo)志物檢測手段，不可避免地有假陽性的情況出現(xiàn)，所以到了腫瘤后期，一般還會輔助其他影像學(xué)的判斷手段。而“滴血驗(yàn)癌”卻過度宣傳，基本沒有提及假陽性的事情。
“滴血驗(yàn)癌”本質(zhì)上，是我們對檢測手段最 理想的需求。
未來，如果真的可以通過一滴血液“管中窺豹”，建立完善的檢測工具來助力腫瘤早期篩查及診斷，那獲益的一定是廣大患者。
只不過，Elizabeth Holmes卻在虛構(gòu)中忽悠了廣大投資者，而非真的從技術(shù)底層邏輯上實(shí)現(xiàn)“革命性突破”。
未來的發(fā)展曙光
近年來，多組學(xué)研究發(fā)展前景漸趨明朗，隨之帶動了全球范圍內(nèi)的腫瘤早篩市場的飛速發(fā)展，超千億美元癌癥檢測診斷市場已經(jīng)迎來了黃金發(fā)展時機(jī)，其中包括：
腫瘤早期篩查與檢測市場，MRD（Minimal Residual Disease）微小殘留病灶檢測市場和癌癥治療與優(yōu)化檢測市場。
預(yù)計從2022年到2026年，全球總市場規(guī)模將維持12.1%的復(fù)合年增長率，到2026年，全球腫瘤篩查檢測市場的體量將達(dá)到3137億美元。
圖2 全球腫瘤篩查檢測市場預(yù)測
資料來源：思宇MedTech
全球有過億腫瘤患者要進(jìn)行腫瘤早篩和癌前診斷，但市場的滲透率不足1%。
全球的主要玩家包括：illumina（Grail）、Guardant、Exact Sciences（Thrive）、Epiginomics AG、Freenome和Bio-techne等。
中國作為全球癌癥腫瘤患病人數(shù)最多的國家，近年來，血液腫瘤學(xué)檢測市場也蓬勃發(fā)展。
根據(jù)恒州博智調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國血液腫瘤學(xué)檢測市場規(guī)模達(dá)到了123.34億元，預(yù)計2027年將達(dá)到422.16億元，年復(fù)合增長率（CAGR）為18.83%。
從產(chǎn)品類型及技術(shù)方面來看，ctDNA檢測目前占據(jù)主要市場份額，2020年實(shí)現(xiàn)營收87.89億，到2027年預(yù)計營收達(dá)到277.45億元。
圖3 中國血液腫瘤學(xué)檢測市場規(guī)模預(yù)測
資料來源：恒州博智
一方面，隨著健康中國癌癥防治專項行動等國家政策的加速推出，腫瘤防控的關(guān)口前移，腫瘤“防大于治”的整體認(rèn)知度正逐漸提高，腫瘤預(yù)防與篩查領(lǐng)域的市場空間有望相應(yīng)提升。
另一方面，隨著ctDNA富集（液體活檢）、高通量測序、遺傳信息解讀技術(shù)的不斷突破，表觀遺傳學(xué)、多組學(xué)技術(shù)，以及大數(shù)據(jù)方法學(xué)的使用對癌癥早篩的助力，相信在不久的將來，“滴血驗(yàn)癌”會從空中樓閣，變成現(xiàn)實(shí)！
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