歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）11月23日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
美國FDA批準(zhǔn)了不同劑量的ASC11聯(lián)合100 毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產(chǎn)。
該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)將在健康受試者中開展，分為3個(gè)隊(duì)列，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗(yàn)的目標(biāo)是為在新冠病人中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定合適劑量。
在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對(duì)多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對(duì)接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒 性疾病用途的專利申請(qǐng)。
“除了安全性數(shù)據(jù)之外，該I期臨床試驗(yàn)還將確認(rèn)ASC11是否需要利托那韋強(qiáng)化，”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“我們專有的新冠藥物管線，包括ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在美國都進(jìn)入了臨床開發(fā)階段，這是對(duì)歌禮自主研發(fā)能力的極大認(rèn)可，我們對(duì)此十分振奮。新冠肺炎疫情持續(xù)對(duì)全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大影響，歌禮致力于發(fā)揮自身在病毒 性疾病方面的全球臨床開發(fā)能力，抗擊疫情。”
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