11月28日，上海證券交易所通過重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”）首 發(fā)上市申請，智翔金泰將登陸上交所科創(chuàng)板上市。
圖片來源：證券日報網(wǎng)
據(jù)悉，智翔金泰擬發(fā)行9168萬股新股，占公司發(fā)行后總股本比例不低于25%，計劃募集資金39.80億元。實際控股股東為重慶智睿投資有限公司（占72.73%），實際控制人為蔣仁生（智飛生物控股股東），法定代表人為單繼寬。
智翔金泰成立于2015年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。
智翔金泰擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個在研產(chǎn)品，目前尚未有產(chǎn)品上市銷售。源頭創(chuàng)新方面，智翔金泰建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺。
時隔7個月，科創(chuàng)板再迎第五套標(biāo)準(zhǔn)上會創(chuàng)新藥企
據(jù)悉，智翔金泰擬適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。
時隔最近、采用這一標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥企業(yè)，要追溯到今年4月上會的諾誠健華，至今已過去7個多月。
全球及我國單抗、雙抗市場規(guī)模
自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達(dá)50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。
據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計，2020年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為1,703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復(fù)合增長率為12.08%。預(yù)計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2,762億美元，5年復(fù)合增長率為10.15%。
圖片來源：智翔金泰招股書
據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計，2020年中國單克隆抗體藥物市場規(guī)模為410億元，占中國生物藥市場的11.89%，5年復(fù)合增長率高達(dá)為36.98%。預(yù)計到2025年，中國單克隆抗體市場規(guī)模將達(dá)到1,810億元，5年復(fù)合增長率為34.58%。
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據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計，2020年，全球雙特異性抗體藥物市場規(guī)模為27億美元，5年復(fù)合增長率高達(dá)93.32%。預(yù)計全球雙特異性抗體藥物市場規(guī)模將保持高位增長，以46.79%的復(fù)合增長率于2025年增長至184億美元。
圖片來源：智翔金泰招股書
中國雙特異性抗體藥物研發(fā)起步較晚，市場規(guī)模小。2016年以來，雙特異性抗體等創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)展迅速。
據(jù)藥智咨詢，預(yù)計到2025年，中國雙克隆抗體藥物市場規(guī)模將快速增長至121億元，2021年至2025年的復(fù)合增長率達(dá)160.95%。
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智翔金泰產(chǎn)品管線
智翔金泰擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個在研產(chǎn)品，均為生物創(chuàng)新藥。
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● GR1501（賽立奇單抗注射液）
GR1501（重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通用名賽立奇單抗注射液）針對中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2022年9月完成III期臨床試驗的隨訪，達(dá)到主要臨床終點（試驗組Vs對照組，12周達(dá)到PASI75的受試者比例、PGA（0~1）的受試者比例P值均<0.001），且24周療效數(shù)據(jù)顯示長期用藥可持續(xù)提高治療效果，預(yù)計2022年12月獲取長期療效數(shù)據(jù)。
GR1501登記的3項中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥臨床試驗
圖片來源：智翔金泰招股書
賽立奇單抗注射液有望成為第一批國產(chǎn)上市的IL-17A拮抗劑。這一適應(yīng)癥的競品公司主要有恒瑞醫(yī)藥、三生國健、百奧泰等。
GR1501針對放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥于2022年6月進(jìn)入III期臨床試驗階段；針對狼瘡性腎炎適應(yīng)癥于2022年8月獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
GR1501的主要專利申請和授權(quán)情況
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● GR1801
GR1801（重組全人源抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體）針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床試驗，主要競品為狂犬病人免疫球蛋白、馬抗狂犬病血清和狂犬病病毒單克隆抗體。
國內(nèi)已上市及在研的狂犬病毒被動免疫制劑
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● GR1802
GR1802（重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體）針對中重度哮喘適應(yīng)癥和中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥在II期臨床試驗階段；針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥處于I期臨床試驗階段。上述適應(yīng)癥領(lǐng)域目前已有三款進(jìn)口生物制品在國內(nèi)獲批上市銷售，國內(nèi)目前均處于臨床研究階段。
哮喘的治療藥物主要包括吸入糖皮質(zhì)激素（ICS）、長效β2受體激動劑（LABA）、ICS+LABA復(fù)合制劑和抗哮喘生物藥；特應(yīng)性皮炎的治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主。
哮喘主要治療藥物的基本情況
圖片來源：智翔金泰招股書
特應(yīng)性皮炎主要治療藥物基本情況
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● 其他
GR1603（重組全人源抗IFNAR1單克隆抗體）、GR1803（靶向帶狀皰疹病毒的單克隆抗體）、GR1901（重組人源化抗CD123×CD3雙特異性抗體）處于I期臨床試驗階段，均為熱門靶點快速跟進(jìn)的創(chuàng)新藥，國內(nèi)目前尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
GR2001（靶向破傷風(fēng)毒素的單克隆抗體）處于IND階段，申請已獲受理，目前國內(nèi)僅有一項同類產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，研發(fā)進(jìn)度較為靠前。
另有5個產(chǎn)品處于臨床前研究階段：GR2002（重組全人源抗IFNAR1單克隆抗體）和GR2201（靶向帶狀皰疹病毒的單克隆抗體）已經(jīng)完成中試研究，WM215（單域抗體-細(xì)胞因子融合蛋白）已經(jīng)完成細(xì)胞株構(gòu)建，WM1R3（抗IL-1家族受體雙特異性抗體）處于構(gòu)建細(xì)胞株階段，WM202（抗CD3×MAGE-A4雙特異性抗體）已經(jīng)完成小鼠腫瘤模型評價。
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