信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，昨日在2022年美國血液病學年會（ASH）上公布了IBI188 (抗CD47單克隆抗體)治療一線初診中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床數(shù)據(jù)更新(研究登記號：NCT03763149)。
IBI188 (抗CD47單抗) 聯(lián)合阿扎胞苷在一線初診中高危骨髓增生異常綜合征中的療效和安全性：Ib 期研究結(jié)果更新
IBI188是信達生物自主研發(fā)的IgG4型重組全人源抗CD47單克隆抗體。本項研究為Ib期隊列研究，旨在評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷在一線初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：
● 截至2022年10月20日，共有93例既往未接受過系統(tǒng)治療的初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者接受了IBI188（從0.1mg/kg誘導劑量逐漸升至30mg/kg維持，QW）聯(lián)合阿扎胞苷治療。
● 在接受超過6個周期治療的30例受試者中，客觀緩解率（ORR）為100%（30/30），完全緩解率（CRR）為63.3%（19/30）。
● 在接受超過4個周期治療的42例受試者中，ORR為97.6%（41/42），CRR為45.2%（19/42）。
● 在接受超過3個周期治療的49例受試者中，ORR為93.9%（46/49），CRR為38.8%（19/49）。
● 中位緩解持續(xù)時間 (mDOR) 未達到。
● 安全性方面，88例（94.6%）受試者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。最常見的TRAEs包括血小板降低，貧血，白細胞降低、中性粒細胞降低等。7例（7.5%）患者因為TRAEs導致研究藥物停藥。
● 鑒于IBI188聯(lián)合阿扎胞苷一線治療中高危骨髓增生異常綜合征展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究數(shù)據(jù)和分析也將在未來醫(yī)學會議或期刊上繼續(xù)更新。
蘇州大學附屬第一醫(yī)院苗瞄教授表示：" MDS 全球發(fā)病率約為（2～12）/10 萬，中國發(fā)病率為（0.23～1.51）/10 萬，且隨著年齡增高，發(fā)病率顯著增高。如果不接受治療，中高?；颊咧形簧嫫谥挥?.8~1.6年，有25%~30%的患者將會轉(zhuǎn)變成AML。阿扎胞苷等去甲基化藥物是中高危MDS患者最常用的治療藥物，僅有40~50%的患者可獲益，即使治療有效的患者往往也會在2年內(nèi)復發(fā)，復發(fā)后中位生存期僅有4.3個月。IBI188聯(lián)合阿扎胞苷在一線初診較高危組骨髓增生異常綜合征患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，提示我們值得進一步在該適應(yīng)癥中探索IBI188聯(lián)合治療的安全性與療效。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在2022ASH大會上分享IBI188的最新臨床開發(fā)進展。在骨髓增生異常綜合征領(lǐng)域， IBI188聯(lián)合阿扎胞苷的療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續(xù)跟進IBI188的臨床數(shù)據(jù)更新。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代，我們正積極推進一系列呈梯隊的高潛力新型免疫抑制劑的開發(fā)，希望能夠造福更多癌癥患者。"
關(guān)于IBI188
IBI188是信達生物制藥自主研發(fā)的IgG4型重組全人源抗CD47單克隆抗體?；贗BI188的作用機制和臨床前數(shù)據(jù)，IBI188能夠有效抑制CD47與巨噬細胞表面SIRPα結(jié)合，增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用以達到抗腫瘤作用。從臨床迫切需求出發(fā)，信達生物正在開展臨床研究探索IBI188單藥及聯(lián)合去甲基化藥物在人體內(nèi)PK/PD特征以及其針對各種惡性腫瘤（實體瘤和血液瘤）的有效性和安全性。
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