12月14日，瑞科生物（股票代碼：02179.HK）欣然宣布，重組雙組分新冠肺炎疫 苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。該臨床研究旨在已完成滅活疫 苗基礎(chǔ)免疫的人群中，比較ReCOV與mRNA疫 苗加強(qiáng)免疫的免疫原性和安全性。研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強(qiáng)誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫 苗組（差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。目前，公司正在向中國監(jiān)管部門滾動(dòng)提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。
該II期研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫 苗基礎(chǔ)免疫，按照隨機(jī)分組分別采用ReCOV疫 苗或?qū)φ找?苗輝瑞mRNA疫 苗（COMIRNATY®）進(jìn)行序貫加強(qiáng)接種。
1、ReCOV的總體安全性良好。截止數(shù)據(jù)分析日，接種ReCOV的受試者均未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)SAE或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康膰?yán)重不良事件TEAE，也未報(bào)告有臨床意義的生命體征或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
2、ReCOV針對(duì)原型株中和抗體水平較mRNA疫 苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種后14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫 苗組針對(duì)原型株中和抗體的陽轉(zhuǎn)率（SCR）分別為96.0%及91.0%，ReCOV組的SCR顯著高于mRNA疫 苗組（P值=0.039）。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫 苗組中和抗體的幾何平均滴度（GMT）分別為7781.8及5605.3，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫 苗組（P值<0.001）。此外， ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體水平較基線升高25.1倍，明顯高于mRNA疫 苗（15.7倍）。
3、ReCOV針對(duì)奧密克戎變異株BA.5中和抗體水平較mRNA疫 苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫 苗組針對(duì)奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫 苗組。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫 苗組的中和抗體GMT分別為4387.4及3100.6，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫 苗組（P值<0.001）。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體較基線升高22.5倍，明顯高于mRNA疫 苗（15.9倍）。ReCOV組針對(duì)奧密克戎變異株BA.5的中和抗體較原型株僅下降1.77倍，顯示了優(yōu)秀的交叉中和作用。
4、ReCOV針對(duì)奧密克戎變異株BA.2中和抗體水平較mRNA疫 苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫 苗組針對(duì)奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫 苗組。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫 苗組的中和抗體GMT分別為5687及3997.2，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫 苗組（P值<0.001）。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體較基線升高21.8倍，明顯高于mRNA疫 苗（15.4倍）。ReCOV組針對(duì)奧密克戎變異株BA.2的中和抗體較原型株僅下降1.37倍，顯示了優(yōu)秀的交叉中和作用。
ReCOV為本公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)等核心技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的重組新冠肺炎疫 苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。ReCOV疫 苗具有中和抗體廣譜性強(qiáng)、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備，并已取得中國監(jiān)管部門頒發(fā)的疫 苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準(zhǔn)備。
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