本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，勃林格殷格翰first-in-class罕見皮膚病新藥佩索利單抗在華獲批，合源生物CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液申報(bào)上市；國(guó)外來(lái)看，全球第2款KRAS抑制劑adagrasib獲批上市。研發(fā)方面，Moderna與默沙東宣布腫瘤疫 苗mRNA-4157/V940達(dá)到Ⅱb期主要終點(diǎn)。交易及投融資方面，安進(jìn)260億美元收購(gòu)Horizon，成為今年醫(yī)藥行業(yè)最大的并購(gòu)案。上市方面，思路迪醫(yī)藥在港交所正式上市。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為12.12-12.16，包含21條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、12月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液（商品名：圣利卓）獲批上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。佩索利單抗是同類首 個(gè)阻斷IL-36受體激活的單克隆抗體。GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病。

       申請(qǐng)

       2、12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，上海生物制品研究所的利妥昔單抗生物類似藥申報(bào)上市。原研利妥昔單抗來(lái)自羅氏旗下Genentech公司，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，1997年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，并于2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為美羅華。

       3、12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的來(lái)特莫韋注射液申報(bào)上市。來(lái)特莫韋是一種新型巨細(xì)胞病毒末端酶抑制劑，原研來(lái)自默沙東，來(lái)特莫韋注射液已于2022年5月獲批上市，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒血清學(xué)陽(yáng)性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。

       臨床

       批準(zhǔn)

       4、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的C-13-60細(xì)胞制劑獲批臨床，擬開發(fā)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或不耐受，現(xiàn)已無(wú)有效治療手段的晚期末線惡性實(shí)體腫瘤。C-13-60細(xì)胞制劑是一款靶向CEA的CAR-T細(xì)胞注射液。

       5、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百吉生物申報(bào)的1類新藥BRG01注射液獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后失敗且無(wú)有效治療手段的末線復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性EBV陽(yáng)性鼻咽癌。BRG01注射液是一款通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

       6、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，邦耀生物申報(bào)的靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合CAR-T細(xì)胞注射液（BRL-201）獲批臨床，擬用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）。這款CAR-T產(chǎn)品可在不使用病毒載體的情況下，通過(guò)一步制備獲得基因組定點(diǎn)整合的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       優(yōu)先審評(píng)

       7、12月14日，CDE網(wǎng)站顯示，合源生物的CD19靶向CAR-T療法赫基侖賽注射液申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。此前，該適應(yīng)癥曾于2020年12月被納入突破性治療品種名單。赫基侖賽是國(guó)內(nèi)首 款用于治療r/r B-ALL的CAR-T療法，也是國(guó)內(nèi)第3款靶向CD19的CAR-T療法。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       8、12月12日，F(xiàn)DA宣布，Mirati Therapeutics研發(fā)的口服KRAS G12C抑制劑adagrasib獲批上市，用于治療至少接受過(guò)一種先前全身性療法的KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是全球上市的第2款KRAS G12C抑制劑。2021年6月，該產(chǎn)品獲FDA授予突破性療法資格認(rèn)定。

       申請(qǐng)

       9、12月15日，阿斯利康宣布，收到FDA就奧拉帕利（LYNPARZA）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）延期3個(gè)月的通知，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       10、12月13日，Clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，諾和諾德注冊(cè)了司美格魯肽（每周1次皮下注射，7.2mg）針對(duì)2型糖尿病合并肥胖患者的Ⅲ期減肥臨床（NCT05649137）。該研究將持續(xù)約1.5年，預(yù)計(jì)于2024年10月初步完成。

       11、12月14日，榮昌生物宣布，泰它西普（RC18）治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的中國(guó)境內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥。2021年3月，泰它西普首 個(gè)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

       臨床數(shù)據(jù)

       12、12月12日，Arcutis宣布，其0.15%羅氟司特乳膏的關(guān)鍵性Ⅲ期INTEGUMENT-2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，可顯著改善特應(yīng)性皮炎（AD）患者的皮膚癥狀。這是Arcutis針對(duì)AD患者開展的第二項(xiàng)Ⅲ期研究，另一項(xiàng)Ⅲ期研究（INTEGUMENT-1）的結(jié)果已于11月15日公布。Arcutis表示，將基于這兩項(xiàng)Ⅲ期研究的積極結(jié)果在2023年下半年向FDA遞交新藥補(bǔ)充申請(qǐng)。

       13、12月12日，歌禮制藥宣布，其新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10在健康受試者中的多劑量遞增(MAD)Ⅰ期研究（NCT05523141）取得積極頂線數(shù)據(jù)。ASC10是一款創(chuàng)新口服雙前藥，同單前藥莫諾拉韋相比具有新的、差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。

       14、12月13日，Moderna/默沙東聯(lián)合宣布，其共同開發(fā)的癌癥疫 苗mRNA-4157/V940與Keytruda聯(lián)用作為高危黑色素瘤患者輔助療法的Ⅱb期KEYNOTE-942達(dá)到主要療效終點(diǎn)。結(jié)果顯示，與Keytruda單藥治療相比，mRNA-4157/V940聯(lián)合Keytruda輔助治療9個(gè)月后，在無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS）的主要終點(diǎn)方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，可將復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44%。

       15、12月15日，興齊眼藥發(fā)布公告，宣布其硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的Ⅲ期研究取得了積極的結(jié)果。2016年6月，興齊眼藥獲得新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，目前尚無(wú)延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市。

       16、12月15日，云頂新耀宣布，其用于暴露后預(yù)防的mRNA狂犬病疫 苗項(xiàng)目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結(jié)果, 已達(dá)到其臨床前概念驗(yàn)證的里程碑。該新型候選疫 苗是云頂新耀與Providence公司應(yīng)用經(jīng)臨床驗(yàn)證的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，二者各擁有一半的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       交易及投融資

       17、12月12日，據(jù)彭博社相關(guān)消息，安進(jìn)同意以116.5美元/股，總額約260億美元的價(jià)格收購(gòu)Horizon Therapeutics，這也成為今年醫(yī)藥行業(yè)最大的并購(gòu)案。目前，Horizon Therapeutics公司市值為220.48億美元。Horizon的2022年?duì)I收預(yù)估在36億美元左右，旗下有兩款孤兒藥Tepezza和Krystexxa。

       18、12月13日，武田宣布，將收購(gòu)Nimbus Therapeutics的全資子公司Nimbus Lakshmi及其口服TYK2抑制劑NDI-034858，并全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)和商業(yè)化NDI-034858和其他TYK2抑制劑。NDI-034858是一款TYK2抑制劑，由Nimbus Therapeutics自主研發(fā)，目前正在評(píng)估其用于多種自身免疫性疾病的治療潛力。

       19、12月14日，眼部護(hù)理制藥公司Harrow Health表示，將以1.3億美元的預(yù)付款從瑞士制藥公司諾華公司（Novartis）手中收購(gòu)五款已獲FDA批準(zhǔn)的眼科產(chǎn)品的美國(guó)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。此次收購(gòu)預(yù)計(jì)將于2023年初完成。

       20、12月15日，信達(dá)生物與LG化學(xué)生命科學(xué)聯(lián)合宣布，二者就由LG化學(xué)研發(fā)的一款治療痛風(fēng)患者高尿酸血癥的全新非嘌呤類似物黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）Tigulixostat達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將獲得Tigulixostat在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       上市

       港交所

       21、12月15日，思路迪醫(yī)藥（3D Medicines）在港交所正式上市。思路迪醫(yī)藥是一家專注腫瘤治療領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，核心產(chǎn)品恩沃利單抗（一款皮下注射PD-L1抗體）已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。根據(jù)招股書，此次思路迪醫(yī)藥在港交所上市，基石投資者有徐州經(jīng)開區(qū)（中國(guó)香港）、Harvest、TradArt Investment SP、Mobilewise。