美諾華全資子公司瑞舒伐他汀鈣原料藥通過CDE技術(shù)審評

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來源：上交所公告

2022-12-20

近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評。

近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。

藥品適應(yīng)癥：本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(lla 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(llb 型)。

本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

藥理作用與作用機(jī)制：他汀類藥物屬于細(xì)胞內(nèi)膽固醇合成限速酶，為 3-羥-3-甲基戊二酰輔酶 A 還原酶抑制劑，可將甲羥戊酸代謝途徑阻斷，降低膽固醇水平。他汀類藥物還可刺激肝細(xì)胞膜低密度脂蛋白受體數(shù)量上升和活性增強，增加中間密度脂蛋白和低密度脂蛋白的清除率，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞，改善內(nèi)皮功能，有效抑制 AS 形成，舒張血管，降低血壓。瑞舒伐他汀鈣是他汀類藥物的一種，其對 HMG—COA 還原酶具有強抑制作用和良好的肝選擇性，藥物之問互相作用少，且藥代動力學(xué)和患者年齡、性別之間無密切關(guān)系。

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