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CPHI制藥在線 資訊 一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(12.26-12.30)

一周藥聞復(fù)盤|CPHI制藥在線(12.26-12.30)

來源:CPHI制藥在線
  2022-12-30
本周,審評(píng)審批方面,國(guó)內(nèi)來說,康緣藥業(yè)苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市,成為首 個(gè)中藥3.1類新藥。國(guó)外而言,TG公司的CD20單抗ublituximab獲批上市;研發(fā)方面,本周有點(diǎn)平平無(wú)奇;交易及投融資方面,有多項(xiàng)重要交易,啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作;上市方面,川寧生物和博安生物分別在深交所和港所交上市。

一周藥聞復(fù)盤

       本周,審評(píng)審批方面,國(guó)內(nèi)來說,康緣藥業(yè)苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市,成為首 個(gè)中藥3.1類新藥。國(guó)外而言,TG公司的CD20單抗ublituximab獲批上市;研發(fā)方面,本周有點(diǎn)平平無(wú)奇;交易及投融資方面,有多項(xiàng)重要交易,啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作;上市方面,川寧生物和博安生物分別在深交所和港所交上市。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊,統(tǒng)計(jì)時(shí)間為12.26-12.30,包含24條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、12月28日,NMPA官網(wǎng)顯示,康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市,這是首 個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)。該藥品處方來源于張仲景《金匱要略》,已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

       2、12月29日,NMPA官網(wǎng)顯示,阿斯利康的艾司奧美拉唑鎂(商品名:耐信)獲批上市,用于12歲及以上青少年胃食管反流?。℅ERD)的治療。這是首 個(gè)質(zhì)子泵抑制劑在中國(guó)獲批用于兒科人群,為中國(guó)眾多飽受胃食管反流病折磨的兒童帶來了新的治療選擇。

       申請(qǐng)

       3、12月24日,CDE官網(wǎng)顯示,阿斯利康的依庫(kù)珠單抗注射液的新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得受理,推測(cè)適應(yīng)癥為視神經(jīng)脊髓炎。依庫(kù)珠單抗最初由Alexion開發(fā)的一款“first-in-class”C5補(bǔ)體抑制劑,于2018年獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療罕見病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。

       4、12月28日,CDE官網(wǎng)顯示,綠葉制藥的棕櫚酸帕利哌酮注射液(LY03010)的上市申請(qǐng)獲得受理,用于精 神分裂癥急性期和維持期的治療。LY03010由綠葉制藥的長(zhǎng)效和靶向制劑技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā),為一種緩釋混懸注射液,每月給藥一次,屬于第二代抗精 神病藥長(zhǎng)效針劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、12月26日,CDE官網(wǎng)顯示,博瑞醫(yī)藥的BGM0504注射液獲批臨床,用于治療超重或肥胖癥。這是繼豪森藥業(yè)HS-20094、和澤醫(yī)藥HZ010之后國(guó)產(chǎn)第3款進(jìn)入臨床階段的GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑,也是繼HS-20094后國(guó)產(chǎn)第2款獲批肥胖適應(yīng)癥臨床的GIPR/GLP-1R激動(dòng)劑。

       6、12月26日,CDE官網(wǎng)顯示,安科生物的AK2017注射液獲批臨床,用于治療因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。AK2017注射液(重組人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白注射液)是一款長(zhǎng)效化生長(zhǎng)激素類生物制品。

       7、12月28日,CDE官網(wǎng)顯示,石藥集團(tuán)的SYH2043片獲批臨床,用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2043片是一款口服小分子CDK2/4/6抑制劑,屬于1類新藥,臨床前研究顯示,該產(chǎn)品對(duì)多種實(shí)體瘤具有較好的抗腫瘤作用,尤其是對(duì)CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌。

       8、12月29日,CDE官網(wǎng)顯示,先聲藥業(yè)的SIM0348注射液獲批臨床,用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤的治療。SIM0348是一種基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG雙特異性抗體,可同時(shí)特異性結(jié)合人TIGIT和PVRIG兩種新型免疫檢查點(diǎn)蛋白,旨在阻斷CD155/TIGIT之間及CD112/PVRIG之間的相互作用,提升免疫細(xì)胞的抗腫瘤活性。

       9、12月29日,CDE官網(wǎng)顯示,先聲藥業(yè)的SIM0237注射液獲批臨床,用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。SIM0237是一種抗PD-L1單抗與減活I(lǐng)L-15/IL-15Rα sushi融合蛋白,可通過結(jié)合PD-L1,阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同時(shí)通過IL-15激活免疫系統(tǒng)。

       10、12月29日,CDE官網(wǎng)顯示,艾爾建的5.1類新藥貝美前列素前房?jī)?nèi)植入劑獲批臨床,適用于降低開角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)患者的眼壓。該藥是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物,此前已在美國(guó)獲批用于OAG或OHT患者。

       申請(qǐng)

       11、12月28日,CDE官網(wǎng)顯示,永泰生物的迪諾侖賽注射液申報(bào)臨床,擬用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rDLBCL),這也是永泰生物第二款進(jìn)入臨床的CAR-T療法。迪諾侖賽注射液(RC19D2)是永泰生物基于其獨(dú)立擁有的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一款同時(shí)靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、12月26日,CDE官網(wǎng)顯示,云頂新耀引進(jìn)的布地奈德遲釋膠囊(Nefecon)用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩纳鲜猩暾?qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。Nefecon是Calliditas開發(fā)的布地奈德的口服遲釋膠囊,是全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物。

       突破性療法

       13、12月27日,CDE官網(wǎng)顯示,信達(dá)生物的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種,擬用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。GFH925是勁方醫(yī)藥研發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑,信達(dá)生物擁有在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、12月28日,TG 宣布,其CD20單抗ublituximab的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)。ublituximab將是PI3Kδ抑制劑umbralisib被FDA撤銷批準(zhǔn)后,TG公司的唯一一款上市產(chǎn)品。

       申請(qǐng)

       15、12月28日,輝瑞宣布,在研五價(jià)腦膜炎球菌候選疫 苗MenABCWY的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)獲FDA受理,用于預(yù)防10至25歲人群中最常見血清群引起的腦膜炎球菌病。五價(jià)腦膜炎球菌候選疫 苗MenABCWY是該公司的B型腦膜炎球菌疫 苗Trumenba與腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯(lián)疫 苗Nimenrix的結(jié)合。

       臨床

       批準(zhǔn)

       16、12月29日,榮昌生物宣布,注射用RC108獲FDA批準(zhǔn)臨床,將在c-Met表達(dá)陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者中開展臨床研究。RC108是榮昌生物自主研發(fā)的ADC,用于治療c-Met表達(dá)陽(yáng)性實(shí)體瘤患者,該產(chǎn)品由c-Met靶向抗體、連接子以及小分子細(xì)胞毒素組成。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、12月27日,中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示,榮昌生物已啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床,以評(píng)估注射用泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。此前,泰它西普已在針對(duì)該適應(yīng)癥的中國(guó)Ⅱ期臨床研究中取得積極結(jié)果。

       交易及投融資

       18、12月26日,啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)宣布,雙方就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議,藥明合聯(lián)將積極在全球范圍內(nèi)拓展和推廣啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的生物酶固相催化連續(xù)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)iLDC和iGDC,賦能全球客戶的新一代生物偶聯(lián)藥物開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)。

       19、12月26日,紐福斯宣布,與Apellis達(dá)成戰(zhàn)略合作,共同開發(fā)基于補(bǔ)體調(diào)節(jié)治療地圖樣萎縮/干性老年性黃斑變性的基因治療研發(fā)項(xiàng)目。Apellis開發(fā)的補(bǔ)體C3抑制劑Pegcetacoplan(Empaveli)已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn),擬用于治療GA/dAMD,并已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

       20、12月27日,吉利德宣布,修改與Jounce Therapeutics的合作協(xié)議,將獲得GS-1811(原JTX-1811)所有權(quán)益。GS-1811是一款靶向CCR8的first-in-class單克隆抗體,能夠選擇性清除具有免疫抑制能力的腫瘤浸潤(rùn)性調(diào)節(jié)性T(TITR)細(xì)胞。目前,該產(chǎn)品處于I期臨床階段。

       21、12月27日,德琪醫(yī)藥宣布,與默沙東達(dá)成一項(xiàng)全球臨床合作,將共同開展一項(xiàng)I期STAMINA-001試驗(yàn),旨在評(píng)估ATG-037單藥及聯(lián)合默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性,以確認(rèn)Ⅱ期試驗(yàn)的使用劑量。ATG-037是一款口服CD73的小分子抑制劑。

       22、12月27日,復(fù)宏漢霖宣布,與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作,授予其在美國(guó)對(duì)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗包括廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)在內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款,復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng),復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)在美國(guó)上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)。

       上市

       深交所

       23、12月27日,科倫藥業(yè)控股子公司川寧生物正式在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市,根據(jù)招股書,川寧生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)為從事生物發(fā)酵技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,屬于醫(yī)藥中間體制造企業(yè)。主要從事輸液產(chǎn)品、非輸液制劑、抗生素中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

       港交所

       24、12月30日,博安生物正式在港交所上市。博安生物成立于2013年,主要針對(duì)腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等疾病領(lǐng)域開發(fā)和商業(yè)化優(yōu)質(zhì)生物制品。目前,有2款產(chǎn)品已經(jīng)在中國(guó)獲批上市,分別是BA1101(貝伐珠單抗的生物類似藥)和BA6101(地舒單抗的生物類似藥),另有多款產(chǎn)品正在臨床開發(fā)階段。

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