再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號(hào)：9688）和Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）今天宣布 LUNAR 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，展示出與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，總生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善。LUNAR 研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的、開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療 (TTFields) 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的 4 期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。
LUNAR 研究還顯示，與單獨(dú)接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的患者相比，接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑 (ICI) 治療的患者的總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合多西他賽治療的患者與單獨(dú)接受多西他賽治療的患者相比，總生存期呈積極趨勢(shì)。試驗(yàn)組和對(duì)照組的 ICI 和多西他賽隊(duì)列之間的患者入組數(shù)量平衡，并且對(duì)照組的表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致。參加該研究試驗(yàn)組的患者對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療的耐受性良好。
Novocure 執(zhí)行主席William Doyle表示："我們對(duì) LUNAR 研究的陽(yáng)性結(jié)果感到滿意。在 LUNAR 之前，最后一個(gè)顯著改善晚期鉑類耐藥非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期的 3 期臨床研究已經(jīng)是六年前，這凸顯了治療這種疾病的難度。我們對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫療法的優(yōu)秀表現(xiàn)感到高興，這一聯(lián)合療法有望進(jìn)一步延長(zhǎng)患者生存期，實(shí)現(xiàn)突破。我要感謝我們的患者和研究人員在完成 LUNAR 研究過(guò)程中所表現(xiàn)出的勇氣和奉獻(xiàn)精 神。而且，我要感謝 Novocure 的員工對(duì)患者的不懈承諾以及他們推動(dòng) Novocure 達(dá)到這一重要里程碑中的堅(jiān)持不懈。"
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療有望解決全球肺癌患者未被滿足的醫(yī)療需求感到興奮。肺癌是中國(guó)最常見(jiàn)的癌癥，每年約有70萬(wàn)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者。我們非常高興能為L(zhǎng)UNAR研究作出貢獻(xiàn)。此次合作是雙方攜手為患者帶來(lái)獲益的又一典范。"
Novocure 計(jì)劃在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布 LUNAR 研究的全部結(jié)果。Novocure 預(yù)計(jì)將于 2023 年下半年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。Novocure 還預(yù)計(jì)在向 FDA 提交申請(qǐng)的同時(shí)在歐盟申請(qǐng) CE 標(biāo)志。
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