新冠治療藥物的未來，注定是以價換量。
1月6日，醫(yī)保局下發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引(試行)>的通知》（下稱“《通知》”），對新冠治療藥物的定價機制作出引導(dǎo)。
根據(jù)《通知》，新冠治療藥物的定價需要綜合考慮成本因素，包括“原料成本、研發(fā)費用、期間費用”，并且也要充分考慮“創(chuàng)新性”和“經(jīng)濟性”。
如果成本測算過于離譜，“作業(yè)”大概率是不合格的，藥企需要重新來過。
《通知》表示，如果首 發(fā)報價中“銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導(dǎo)申報企業(yè)調(diào)整報價策略。”
醫(yī)保局釋放的信號不言而喻，我們真正需要的是高效、安全且價格適宜的新冠治療產(chǎn)品。
這也意味著，只有滿足療效、經(jīng)濟價值的治療藥物，才有可能成為“人民的希望”。對于眾多入局新冠口服藥研發(fā)的國內(nèi)企業(yè)來說，如何定價將會成為一門“學(xué)問”。
畢竟，《通知》提到，藥企們要主動承擔(dān)社會責(zé)任，使利潤水平保持在合理范圍。
當(dāng)然，“連花清瘟們”不需要思考太多。根據(jù)《通知》：
新冠治療藥品，范圍是直接針對病毒或阻斷病毒感染、復(fù)制的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀的藥品。
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躲不開的靈魂砍價
那么，針對病毒或阻斷病毒傳染、復(fù)制的藥品有哪些呢？
從機制來看，主要是小分子化學(xué)藥物和中和抗體。其中，中和抗體屬于直接針對“病毒”的治療藥物；小分子化學(xué)藥物則是阻斷病毒傳染、復(fù)制的產(chǎn)品。目前，包括君實生物、先聲制藥、眾生藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、齊魯制藥、前沿生物、云頂新耀、石藥集團、歌禮制藥、信立泰、翰森制藥、真實生物等藥企的在研新冠口服藥，機制均為后者。
對于國產(chǎn)新冠治療藥物來說，雖然大部分都處于臨床階段，避開了正在進(jìn)行的醫(yī)保談判，但依然躲不開“靈魂砍價”。接下來，它們申請上市即將面臨這一問題。
根據(jù)《通知》，新冠治療藥品首次進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)藥集中采購市場銷售，實行首 發(fā)價格報價集中受理、全國通行。
國家醫(yī)保局并非直接參與議價，而是將“議價權(quán)”下放給了北京、天津、河北、上海、江蘇、四川這六個省市的醫(yī)保局。
治療藥品生產(chǎn)許可人在藥品上市申請被藥監(jiān)局受理之日起，即可向上述任一省市醫(yī)保局提交“首 發(fā)價格”相應(yīng)的審核資料，以確保在藥物獲批上市后，能夠以最高的效率推動藥物進(jìn)入市場。
為什么說是“靈魂砍價”呢？這要從首 發(fā)價格的確定因素說起。
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以成本“確定”價格
首 發(fā)價格需要對治療藥品的“價格構(gòu)成”做特別說明。
所謂“價格構(gòu)成”，即企業(yè)需要對制造成本、期間費用、銷售利潤、稅費等價格構(gòu)成要素信息和測算方法做詳細(xì)說明。
其中，“原料成本、研發(fā)成本、期間費用”是藥企測算的重中之重。
首先，企業(yè)需要提供詳細(xì)的原料成本信息。如果是自產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測算方法，以及行業(yè)相似結(jié)構(gòu)化合物的詢價結(jié)果；如果是外采原料藥的，則需要提供合同和發(fā)票。
其次，企業(yè)需要測算研發(fā)成本對價格的影響。根據(jù)《通知》，研發(fā)費用建議以5年分?jǐn)?，并結(jié)合潛在銷量測算。
潛在市場需求，《通知》也給出了參考標(biāo)準(zhǔn)：限門診處方的藥品，不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)攤銷；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售的按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偂?/p>
這也意味著，即便是一款研發(fā)投入10億元的治療藥物，在僅限門診處方的情況下，“單人份”研發(fā)成本至高不超過20元；銷售擴充至零售渠道的情況，“單人份”研發(fā)成本至高不超過10元。
另外，企業(yè)還需要嚴(yán)格測算期間費用率。根據(jù)《通知》，首 發(fā)報價中的銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率需要嚴(yán)格參考A股上市醫(yī)藥公司近3年平均水平。
如果測算結(jié)果略高于參考水平，藥企需要作出明確的解釋；若測算結(jié)果高于參考水平10個百分點以上的，需要調(diào)整報價策略。
綜合來看，藥企無疑需要將治療藥物的成本底牌，亮給省市醫(yī)保局。
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另一大“攔路虎”
除了成本因素之外，國產(chǎn)新冠治療藥物的定價還需要充分考慮創(chuàng)新性和經(jīng)濟性。
所謂“創(chuàng)新性”和“經(jīng)濟性”，可以理解為治療藥物綜合性能的比拼。
根據(jù)《通知》，治療藥物首 發(fā)報價折算的療程費用，需要參考有效性、安全性數(shù)據(jù)，以及臨床實驗的質(zhì)量等因素，與對照藥品的療程治療費用進(jìn)行對比，原則上需要低于或相當(dāng)于對照藥品的費用。
這也意味著，臨床數(shù)據(jù)占劣勢，或者臨床質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品，相對于對照藥品療程治療費用或許要有所折價。
那么，對照藥品如何選取呢？優(yōu)先以臨床陽性對照藥品的當(dāng)期價格作為參考基準(zhǔn)，若臨床對照為安慰劑的則是以獲批藥物的當(dāng)期較低價格為參考基準(zhǔn)。
很顯然，監(jiān)管層總體思路依然是鼓勵創(chuàng)新。能夠通過頭對頭臨床實驗證明自己的產(chǎn)品，定價上給予更大空間。
這意味著，如果一款國產(chǎn)口服藥綜合性能不劣于P藥，定價方面也能向P藥靠攏。而只能證明效果強于安慰劑的藥物，則需要陷入低價內(nèi)卷之中。
不過，不管如何，“經(jīng)濟性”都是新冠治療藥物的第一定價原則?！锻ㄖ分赋觯?dāng)成本測算明顯高于經(jīng)濟性評價結(jié)果的，定價需要以經(jīng)濟性評價結(jié)果為準(zhǔn)。
也就是說，對照藥品的療程費用，將決定整個治療藥物市場的天花板。如果公認(rèn)最 佳的藥物大幅降價，那么整個治療藥物的市場規(guī)模也將大幅縮水。
綜合考慮當(dāng)前疫情防控形勢，我們對于新冠口服藥的要求，早已不僅是解決有與無的問題，而是既要量又要質(zhì)，并且還要滿足經(jīng)濟性特點。
只有符合這些特點的產(chǎn)品，才能夠脫穎而出，成為“人民的希望”。
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