由端到端人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物科技公司英矽智能宣布，特發(fā)性肺纖維化（IPF）候選藥物INS018_055在新西蘭臨床I期試驗(yàn)中取得積極頂線數(shù)據(jù)，在安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）方面均表現(xiàn)良好。INS018_055是一款由英矽智能端到端人工智能平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的、潛在全球首 創(chuàng)（First-in-class）用于治療特發(fā)性肺纖維化的候選藥物。
英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alex Zhavoronkov博士表示，"INS018_055在臨床1期試驗(yàn)中的積極頂線數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了英矽智能Pharma.AI平臺(tái)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和小分子設(shè)計(jì)能力，更展現(xiàn)了AI計(jì)算結(jié)果對(duì)藥物研發(fā)實(shí)踐的指導(dǎo)意義。英矽智能領(lǐng)先的IPF項(xiàng)目有望打開AI制藥新紀(jì)元，利用下一代人工智能技術(shù)助力安全的慢性病口服藥物研發(fā)。"
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性瘢痕性肺部疾病，其特點(diǎn)是肺功能進(jìn)行性和不可逆的下降，影響全球約500萬人。IPF的預(yù)后效果不理想，患者中位生存期為3至4年，存在顯著未被滿足的臨床需求。INS018_055是由英矽智能發(fā)現(xiàn)的首 個(gè)抗纖維化小分子抑制劑，由其人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)Pharma.AI識(shí)別的全新靶點(diǎn)，并設(shè)計(jì)的全新化合物。
在這項(xiàng)針對(duì)INS018_055的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照I期研究中，研究人員在78例健康受試者中完成了單次（SAD）和多次劑量遞增（MAD）試驗(yàn)，以評(píng)估候選藥物的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性、食物效應(yīng)、藥物與藥物相互作用。英矽智能于2022年2月啟動(dòng)受試者入組，并于同年11月結(jié)束最后一例受試者隨訪，目前該1期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成SAD和MAD隊(duì)列的安全性和PK數(shù)據(jù)收集。
研究數(shù)據(jù)表明，INS018_055在健康受試者中表現(xiàn)出良好的PK特征，給藥7天后未發(fā)現(xiàn)明顯蓄積，與此前臨床前模型的預(yù)測(cè)結(jié)果一致。此外，INS018_055顯示出良好的安全性和耐受性，研究期間并未產(chǎn)生死亡或嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告。該研究報(bào)告了1例停藥事件，受試者處于MAD隊(duì)列30 mg QD劑量組，因流感樣疾病終止研究，該不良事件與研究藥物無關(guān)。所有治療相關(guān)不良反應(yīng)（AE）均為輕度，并已在研究結(jié)束時(shí)得到恢復(fù)。
基于以上結(jié)果，英矽智能預(yù)計(jì)在2023年早期啟動(dòng)INS018_055在IPF患者中的2a期研究，并在未來披露更多研究數(shù)據(jù)。
英矽智能高級(jí)副總裁，全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Sujata Rao博士表示，"IPF領(lǐng)域仍存在大量未被滿足的臨床需求。INS18_055靶向關(guān)鍵信號(hào)級(jí)聯(lián)，同時(shí)具有抗纖維和抗炎癥潛力。目前，I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性特征。期待明年II期試驗(yàn)開展，進(jìn)一步驗(yàn)證候選藥物的安全性和有效性。"
英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官任峰博士表示，"INS018_055是全球首 個(gè)由AI設(shè)計(jì)的針對(duì)全新靶點(diǎn)具有全新機(jī)制并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的候選藥物。臨床1期的數(shù)據(jù)顯示，該藥物在健康志愿者的單次和多次劑量遞增試驗(yàn)中都具有良好的PK和耐受性，這非常鼓舞人心。積極的數(shù)據(jù)使我們能夠在臨床2期試驗(yàn)中進(jìn)一步評(píng)估該藥物對(duì)IPF患者中的療效。此外，INS018_055的研究進(jìn)展再次證明了人工智能平臺(tái)在藥物發(fā)現(xiàn)中的力量。"
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