綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物與正大制藥（青島）有限公司（正大青島）簽署合作協(xié)議，授予后者骨質(zhì)疏松癥治療藥物地舒單抗注射液（博優(yōu)倍®）在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，正大青島負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸?yīng)毤彝茝V博優(yōu)倍®。在協(xié)議簽署后正大青島將在約定的相關(guān)年度向博安生物支付履約保證金，博安生物將在協(xié)議期內(nèi)向正大青島支付服務(wù)費(fèi)。協(xié)議期限為五年，期限屆滿后，正大青島在同等條件下有權(quán)優(yōu)先延續(xù)該產(chǎn)品的商業(yè)化授權(quán)。
博優(yōu)倍®由博安生物自主研制，于2022年11月在中國(guó)獲批上市，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。該產(chǎn)品是全球首 個(gè)獲批上市的地舒單抗生物類(lèi)似藥。除了在中國(guó)，博安生物也在歐、美同步進(jìn)行博優(yōu)倍®的國(guó)際臨床和注冊(cè)，并計(jì)劃將其推廣至全球市場(chǎng)。
地舒單抗是一種廣譜的抗骨質(zhì)疏松藥物，已通過(guò)大量臨床證據(jù)證實(shí)其可持續(xù)增加絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的骨密度，并降低椎體、非椎體及髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)，是國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南推薦的治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥。
博優(yōu)倍®通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了其與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似。不僅如此，博優(yōu)倍®遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，其投入臨床使用進(jìn)一步提升了地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質(zhì)疏松癥患者帶來(lái)高品質(zhì)治療新選擇。
合作方正大青島擁有多款活性維生素D產(chǎn)品，并為中國(guó)最大的骨化三醇產(chǎn)品（維生素D3的最重要活性代謝產(chǎn)物之一）的生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)?；钚跃S生素D是治療骨質(zhì)疏松癥的基石用藥之一。根據(jù)《地舒單抗在骨質(zhì)疏松癥臨床合理用藥的中國(guó)專(zhuān)家建議》，患者使用地舒單抗前建議攝入足夠多的鈣和維生素D；維生素D類(lèi)制劑與地舒單抗可協(xié)同使用。正大青島的產(chǎn)品品種能與博優(yōu)倍®發(fā)揮協(xié)同治療的作用，更好地服務(wù)于骨質(zhì)疏松癥患者所需。
談及此次合作，博安生物董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官姜華表示："作為全球首 個(gè)地舒單抗生物類(lèi)似藥，博優(yōu)倍®的上市為廣大骨質(zhì)疏松癥患者提供方便、有效、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。此次與正大青島的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，能夠?yàn)椴﹥?yōu)倍®在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程鋪設(shè)一條快速致勝的道路。相信憑借正大青島在骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域深耕多年的優(yōu)勢(shì)與積累，將助推這款優(yōu)質(zhì)生物藥以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。"
正大制藥（青島）有限公司總裁王明剛表示："很高興與博安生物達(dá)成合作，為滿足骨質(zhì)疏松癥患者的治療需求，加快提升博優(yōu)倍®的藥物可及性而攜手努力。正大青島深耕骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域多年，擁有多款產(chǎn)品，核心產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位。博優(yōu)倍®將與我們?cè)谶@一治療領(lǐng)域的現(xiàn)有產(chǎn)品形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合、發(fā)揮更大的協(xié)同效應(yīng)。相信通過(guò)我們?cè)诠琴|(zhì)疏松癥領(lǐng)域?qū)I(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、廣泛的臨床終端覆蓋，將加快推動(dòng)博優(yōu)倍®的商業(yè)化，切實(shí)幫助更多的骨質(zhì)疏松癥患者，減輕他們的疾病負(fù)擔(dān)。"
在龐大的患者需求以及良好的臨床價(jià)值等多種因素的共同推動(dòng)下，地舒單抗亦呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景。公開(kāi)信息顯示：治療骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗原研藥于2021年在全球的銷(xiāo)售額達(dá)到32.48億美元，同比增長(zhǎng)18%。另?yè)?jù)弗若斯特沙利文報(bào)告：用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于2030年將達(dá)78億元人民幣。
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